CTR20241955进行中（未招募）1/2 期
ZG006 在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的 I 期剂量递增及在晚期神经内分泌癌患者中的 II 期剂量扩展临床研究
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2024年6月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 经独立评审委员会评价的客观缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：Part 2 剂量扩展研究：评价 ZG006（RP2D）在晚期神经内分泌癌中的初步有效性。 次要目的：Part 2 剂量扩展研究：评价 ZG006 在晚期神经内分泌癌患者中的安全性；评价 ZG006 在晚期神经内分泌癌患者中的药代动力学特征；评价 ZG006 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- Part 2 剂量扩展研究：评价ZG006（RP2D）在晚期神经内分泌癌中的初步有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄≥18 且≤75 周岁，男性或女性；
- •经组织病理学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，同时需满足：PART2：仅晚期神经内分泌癌患者，不包括小细胞肺癌或复合型小细胞肺癌；既往经含铂方案治疗后不耐受、复发或进展。
- •新鲜活检或 24 个月内合格的存档肿瘤组织样本，用于检测 DLL3 和 CD3 表达水平；
- •东部肿瘤协作组体能状态评分：0~1 分；
- •预计生存时间超过 3 个月；
- •已从既往治疗的不良反应中恢复至 CTCAE 5.0 标准≤1 级或基线水平；
- •男性受试者和女性受试者及伴侣，均必须在研究期间及末次治疗后 6 个月内采取至少 1 种有效的避孕方法；
- •根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，方可将该病灶纳入靶病灶。
排除标准
- •接受以下任何治疗的患者：
- •1.1 既往联合或序贯使用过靶向 DLL3 或 CD3 的药物；
- •1.2 首次给药前 4 周内接受过大型手术、化疗、生物治疗、内分泌治疗、大分子靶向治疗或未上市药物治疗。局部姑息性放疗、有抗肿瘤适应症的中药、小分子靶向药物距首次使用研究药物≤2 周；
- •1.3 首次给药前 14 天内服用全身免疫抑制药物，如皮质类固醇；
- •1.4 首次给药前 4 周内使用任何针对病毒感染的活疫苗。
- •入组前 6 个月内患有脑梗死、脑出血的患者；
- •既往患有癫痫、痴呆、帕金森病、精神疾病或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病史的患者；
- •在研究药物首次给药前 14 天内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、输注白蛋白及肾脏替代治疗者；
- •给药前 1 周内，符合下列任何一项或多项标准：
- •5.1 血常规：中性粒细胞计数＜1.5×10^9 /L，血小板＜100×10^9 /L，或血红蛋白<90 g/L；
- •5.2 肝功能：谷丙转氨酶或谷草转氨酶≥3×ULN，肝转移患者 ALT 或 AST≥5×ULN；总胆红素≥1.5×ULN，肝转移患者 TBIL≥2×ULN；白蛋白＜30 g/L；
- •5.3 肾功能：血肌酐≥1.5×ULN 且肌酐清除率＜50 mL/min；
- •5.4 国际标准化比率>1.5，或活化部分凝血酶原时间＞1.5×ULN 。
- •病史、计算机断层扫描或磁共振成像检测提示存在中枢神经系统转移灶；
- •有难以控制的第三腔隙积液，需要反复引流，经研究者判断不适合入组；
- •既往接受抗肿瘤免疫治疗时，出现过严重的、危及生命的免疫介导性不良事件或输液相关反应，包括导致永久停药的事件；
- •患有严重的心血管疾病，包括但不限于以下情况：
- •9.1 首次给药前 6 个月内患有急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛，接受过冠状动脉成形术或支架；
- •9.2 纽约心脏病协会至级充血性心力衰竭或左室射血分数＜50% 或正常值下限；
- •9.3 未能控制的高血压；
- •9.4 基线期心电图 QTcF 间期延长。
- •有自身免疫疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎、重症肌无力、抗磷脂抗体综合征、韦格氏肉芽肿症、格林 巴利综合征或多发性硬化；
- •先天性或获得性免疫缺陷症患者；当前存在活动性感染，且需要接受系统性抗感染治疗。
- •间质性肺部疾病或活动性非感染性肺炎者；
- •首次给药前五年内患有任何其他恶性肿瘤；
- •既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植；
- •已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史；
- •在筛选期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者；
- •研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
经独立评审委员会评价的客观缓解率
时间窗: 研究期间
经独立评审委员会评价的客观缓解率
时间窗: 研究期间
次要结局
- 药物浓度及相应 PK 参数(研究期间)
- 经独立评审委员会评价的 DOR 、DCR 、TTR 、TTP 、PFS；经研究者评价的 DOR 、DCR 、TTR 、TTP 、PFS；OS 、生存率。(研究期间)
- AE（含 SAE）、生命体征、12 导联心电图、体格检查、ECOG 评分、实验室检查、细胞因子检测、铁蛋白和 CRP 等(研究期间)
- ADA，若阳性将进一步检测 NAb(研究期间)
- 经独立评审委员会评价的 DOR 、DCR 、TTR 、TTP 、PFS；经研究者评价的 DOR 、DCR 、TTR 、TTP 、PFS；OS 、生存率。(研究期间)
- AE（含 SAE）、生命体征、12 导联心电图、体格检查、ECOG 评分、实验室检查、细胞因子检测、铁蛋白和 CRP 等(研究期间)
- 药物浓度及相应 PK 参数(研究期间)
- ADA，若阳性将进一步检测 NAb(研究期间)
研究者
宁上弟
苏州泽璟生物制药股份有限公司
研究点 (32)
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