ChiCTR2200064334尚未招募治疗新技术临床试验
基于“牙尖比对”技术配准的数字化动态导航辅助牙科种植体植入的临床效果研究
武汉大学口腔医院科研启动经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 种植体三维精确度
研究概览
简要总结
动态导航技术是常用于辅助种植体植入的数字化技术之一,其精确度显著高于自由手植入。动态导航的精确植入依赖于患者三维 CBCT 影像与颌骨实际位置的配准。目前最常见的配准方式是基于咬合夹板的有标记点配准(如“U”型管配准),通过使用阻射点进行配准。然而,这种配准方式需要提前制作“U”型管并佩戴后再次拍摄 CBCT,程序繁琐。并且该方式还存在复位误差、不易长期储存、影响标定装置安装等缺点,限制了动态导航技术在临床上的高效应用。“牙尖比对”技术是通过直接使用牙尖作为配准点的无标记点配准方法,不需要使用额外的辅助装置,极大程度简化了临床流程。因此,本研究拟对比上颌前牙区单颗或多颗牙缺失患者使用数字化动态导航“牙尖比对”配准技术与常规“U”型管配准技术在辅助牙科种植体植入的三维精确度,临床效率和后期修复效果,评估该新配准技术的临床有效性。同时记录术中不良事件以及以患者为中心的结果,从而评估其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于受试者需要配合完成“u”型管制作过程且术中患者保持清醒,因此该临床试验无法实现对患者和术者进行盲法。但本研究中数据分析人员无法得知患者的具体分组,患者姓名将使用无法识别分组的患者编号替代,以减少偏倚。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70(—)
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁至 70 岁周岁(包含),性别不限;
- •上颌 13-23 区域单颗或多颗牙缺失,要求行种植支持式的固定义齿修复,种植体植入需动态导航辅助;
- •至少存在 6 颗(包含 6 颗)无松动度天然牙分布在缺损部位两端;
- •身体健康,无影响种植手术的系统性疾病(如糖尿病、高血压等);
- •患者知情,同意参与并配合研究。
排除标准
- •拟种植位点存在根尖病变;
- •重度吸烟者(>20 支 / 天);
- •其它种植手术常规禁忌证(如静脉滴注双膦酸盐类药物史、糖尿病等)。
研究组 & 干预措施
牙尖比对组
使用牙尖比对技术进行动态导航配准
“U”型管组
使用“U”型管作为配准装置进行动态导航配准
结局指标
主要结局
种植体三维精确度
时间窗: 术后即刻
修复体固位方式
次要结局
- 手术时长
- 配准时长
- 患者满意度
研究者
研究点 (1)
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