CTR20243753进行中（未招募）2 期
脑心清片治疗缺血性脑卒中（瘀血阻络证）恢复期有效性和安全性的多中心、随机、双盲平行对照 II 期临床试验
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2024年10月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 用药 90 天改良 Rankin 量表（mRS）评分≤2 分的比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价脑心清片治疗缺血性脑卒中（瘀血阻络证）恢复期的有效性，同时对其安全性进行评估。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：40~75 岁（包括 40 周岁和 75 周岁），性别不限；
- •符合缺血性脑卒中西医诊断标准；
- •符合中风病中医诊断标准且中医辨证为瘀血阻络证；
- •首次发病中风患者或者复发性中风患者在本次疾病发作前改良 Rankin 量表（modified Rankin Scale，mRS）评分为 0~1 分；
- •纳入时美国国立卫生研究院卒中量表（the National Institutes of Health Stroke Scale，NIHSS）评分≥8 分且≤22 分；
- •参加筛选前患者本人或其监护人已签署知情同意书
排除标准
- •缺少明确的影像学如 CT、MRI 等诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法明确诊断者；
- •既往经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍引起脑栓塞者；
- •临床考虑为短暂性脑缺血发作者、TOAST 分型心源性脑栓塞（入组前心电图提示有房颤，和 / 或有心脏瓣膜病史、房颤病史等）或不明原因的缺血性脑卒中者；
- •合并其他影响肢体活动功能疾病者，如合并跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍等可能影响神经或功能检查者；
- •伴有影响药物评价的其他合并症和并发症者：如合并严重的充血性心力衰竭（NYHA 分级 III 或 IV）、慢性肝功能障碍（ALT、AST>正常上限 2 倍）、肾功能障碍（BUN>正常上限 1.2 倍、Cr>正常上限）、脑梗死后并发脑出血等；
- •已接受静脉溶栓或血管内介入治疗（包括血管内机械取栓、动脉溶栓、血管成形术）的患者；
- •法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）及因严重精神障碍、认知障碍或情绪障碍而无法理解和 / 或遵守研究程序；
- •患有其他威胁生命的严重疾病（恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病等），预期生存时间不超过 3 个月者；
- •妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
- •对本次研究药物所含成分过敏的患者及过敏体质者；
- •意识障碍者：NIHSS 评分 Ia 项>1 分；
- •入选前 3 个月内参加其他临床试验的患者；
- •研究者认为不适于参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
用药 90 天改良 Rankin 量表（mRS）评分≤2 分的比例
时间窗: 用药第 90 天
次要结局
- 各个访视日常生活能力改良 Barthel 指数（MBI）≥75 分的比例(用药第 30 天、用药第 60 天、用药第 90 天、停药后 60 天、停药后 90 天)
- 各个访视改良 Rankin 量表（mRS）评分≤1 分的比例(用药第 30 天、用药第 60 天、用药第 90 天、停药后 60 天、停药后 90 天)
- 各个访视（除访视 4 外）改良 Rankin 量表（mRS）评分≤2 分的比例(用药第 30 天、用药第 60 天、用药第 90 天、停药后 60 天、停药后 90 天)
- 各个访视 NIHSS 评分相比于基线下降≥5 分的比例(用药第 30 天、用药第 90 天)
- 各个访视 NIHSS 评分≤1 分的比例(用药第 30 天、用药第 90 天)
- 各个访视 NIHSS 评分相比于基线的变化值(用药第 30 天、用药第 90 天)
- 各个访视 SS-QOL 评分比于基线的变化值(用药第 30 天、用药第 60 天、用药第 90 天、停药后 60 天、停药后 90 天)
- 各个访视中医证候评分表评分相比于基线的变化值(用药第 30 天、用药第 90 天、停药后 90 天)
- 各个访视中医证候评价的临床疗效(用药第 30 天、用药第 90 天、停药后 90 天)
- 各个访视中医单项症状相比于基线的变化值(用药第 30 天、用药第 90 天、停药后 90 天)
- 各个访视中医单项症状的临床疗效(用药第 30 天、用药第 90 天、停药后 90 天)
研究者
郭海彪
广州白云山和记黄埔中药有限公司
研究点 (18)
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