基于卵泡液蛋白质组学的痰湿型 PCOS 不孕中医证候学研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 99
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 热休克蛋白 70
研究概览
简要总结
多囊卵巢综合征(Polycystic Ovary Syndrome,PCOS)是育龄期妇女最常见的内分泌和代谢紊乱性疾病,育龄妇女中发病率为 5%~10%,PCOS 卵巢的病理特征是排卵障碍及卵泡发育异常,主要表现为:窦前及窦卵泡增多,缺少优势卵泡发育造成无排卵的功能异常。该综合征的临床特征为高雄激素血症和持续性无排卵,双侧卵巢见多枚 3-10mm 的小卵泡而无优势卵泡生长。常伴有肥胖、胰岛素抵抗、血脂异常等代谢问题,且容易引发子宫内膜癌、2 型糖尿病以及心脑血管疾病,严重影响着女性生殖健康和生活质量。对于 PCOS 患者进行 IVF 治疗已经有很多的报道。虽然 PCOS 患者通过促排卵治疗可以产生大量的卵母细胞,但是这些卵母细胞通常质量较差,随后的受精率,卵裂率和胚胎的着床率都较低,而流产率较高。目前,PCOS 的病因和病理机制尚未完全清楚。研究提示,PCOS 的病因和病理机制与细胞的凋亡调控密切相关。PCOS 女性卵子成熟受损和胚胎发育潜能降低可能与内分泌 / 旁分因子异常、代谢异常和卵泡发育成熟过程中卵泡内环境的改变都有关。因此,更深入的了解 PCOS 与卵巢内外因素的异常的关系,以及对颗粒细胞-卵母细胞连接、卵母细胞成熟和胚胎发育潜力的影响,对于提高患者生育能力,优化临床卵巢刺激方案,提高妊娠率至关重要。 热休克蛋白 70(heat shock protein 70,HSP70)是广泛存在于真核和原核生物中的一种最敏感的应激性保护蛋白,其具有分子伴侣功能,抗辐射功能,提高细胞抗应激、抗凋亡、抗氧化能力功能,以及促进细胞增殖和参与免疫调节等功能。HSP70 作为抗凋亡蛋白,保护细胞免受 TNF、单核细胞、氧化应激、化学药物、神经酰胺和辐射诱导的细胞毒性。核转录因子 KappaB(NF-κB)是真核细胞内多条信号转导途径的交汇点和重要的转录因子,参与多种基因调控、机体免疫应答和细胞凋亡的信号传导过程。其在胞质中与抑制因子 IκBα结合呈无活性状态,NF-кB 对细胞凋亡存在双向调节,既可以促进也可以抑制凋亡。本研究旨在验证 HSP70/NF-κB/Caspase3 在 PCOS 患者的颗粒细胞表达差异;探讨苍附导痰方颗粒治疗痰湿型 PCOS 患者的临床疗效及其作用机制;观察苍附导痰方颗粒是否调控 HSP70/NF-κB/ Caspase3 信号通路抑制颗粒细胞凋亡而改善卵巢功能,以期为临床靶向治疗 PCOS 提供理论依据与实验支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 35(—)
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合本病中西医诊断标准;
- •2.体重指数( body mass index,BMI)大于 25kg/m2;
- •3.20≤年龄≤35 岁;
- •4.治疗前三个月未使用激素类药物;
- •5.签署相关知情同意书;
- •6.经伦理委员会批准;
- •7.符合《人类辅助生殖技术规范》。
排除标准
- •1.不遵医嘱或对本中药成分过敏者;
- •2.合并子宫内膜异位症、子宫腺肌病、卵巢肿瘤、卵巢储备功能减退、盆腔炎和影响卵巢功能的其他系统疾病;
- •3.遗传因素所致不孕症;
- •5.女方生殖道解剖结构异常不具备妊娠功能;
- •6.女方患有严重躯体或精神疾病不能承受妊娠者。
研究组 & 干预措施
1
苍附导痰汤干预
2
安慰剂
3
安慰剂
结局指标
主要结局
热休克蛋白 70
核因子激活的 B 细胞的κ-轻链增强
核因子κB 抑制因子α
半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶
次要结局
- 获卵数
- 优卵率
- 优胚率
- 临床妊娠率
