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临床试验/ChiCTR2200058119
ChiCTR2200058119尚未招募早期 1 期

基于卵泡液蛋白质组学的痰湿型 PCOS 不孕中医证候学研究

国家自然基金面上项目:基于卵泡液蛋白质组学的痰湿型 PCOS 不孕中医证候学研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 99 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
入组人数
99
试验地点
1
主要终点
热休克蛋白 70

研究概览

简要总结

多囊卵巢综合征(Polycystic Ovary Syndrome,PCOS)是育龄期妇女最常见的内分泌和代谢紊乱性疾病,育龄妇女中发病率为 5%~10%,PCOS 卵巢的病理特征是排卵障碍及卵泡发育异常,主要表现为:窦前及窦卵泡增多,缺少优势卵泡发育造成无排卵的功能异常。该综合征的临床特征为高雄激素血症和持续性无排卵,双侧卵巢见多枚 3-10mm 的小卵泡而无优势卵泡生长。常伴有肥胖、胰岛素抵抗、血脂异常等代谢问题,且容易引发子宫内膜癌、2 型糖尿病以及心脑血管疾病,严重影响着女性生殖健康和生活质量。对于 PCOS 患者进行 IVF 治疗已经有很多的报道。虽然 PCOS 患者通过促排卵治疗可以产生大量的卵母细胞,但是这些卵母细胞通常质量较差,随后的受精率,卵裂率和胚胎的着床率都较低,而流产率较高。目前,PCOS 的病因和病理机制尚未完全清楚。研究提示,PCOS 的病因和病理机制与细胞的凋亡调控密切相关。PCOS 女性卵子成熟受损和胚胎发育潜能降低可能与内分泌 / 旁分因子异常、代谢异常和卵泡发育成熟过程中卵泡内环境的改变都有关。因此,更深入的了解 PCOS 与卵巢内外因素的异常的关系,以及对颗粒细胞-卵母细胞连接、卵母细胞成熟和胚胎发育潜力的影响,对于提高患者生育能力,优化临床卵巢刺激方案,提高妊娠率至关重要。 热休克蛋白 70(heat shock protein 70,HSP70)是广泛存在于真核和原核生物中的一种最敏感的应激性保护蛋白,其具有分子伴侣功能,抗辐射功能,提高细胞抗应激、抗凋亡、抗氧化能力功能,以及促进细胞增殖和参与免疫调节等功能。HSP70 作为抗凋亡蛋白,保护细胞免受 TNF、单核细胞、氧化应激、化学药物、神经酰胺和辐射诱导的细胞毒性。核转录因子 KappaB(NF-κB)是真核细胞内多条信号转导途径的交汇点和重要的转录因子,参与多种基因调控、机体免疫应答和细胞凋亡的信号传导过程。其在胞质中与抑制因子 IκBα结合呈无活性状态,NF-кB 对细胞凋亡存在双向调节,既可以促进也可以抑制凋亡。本研究旨在验证 HSP70/NF-κB/Caspase3 在 PCOS 患者的颗粒细胞表达差异;探讨苍附导痰方颗粒治疗痰湿型 PCOS 患者的临床疗效及其作用机制;观察苍附导痰方颗粒是否调控 HSP70/NF-κB/ Caspase3 信号通路抑制颗粒细胞凋亡而改善卵巢功能,以期为临床靶向治疗 PCOS 提供理论依据与实验支持。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
病例对照研究

入排标准

年龄范围
25 至 35(—)
性别
Female

入选标准

  • 1.符合本病中西医诊断标准;
  • 2.体重指数( body mass index,BMI)大于 25kg/m2;
  • 3.20≤年龄≤35 岁;
  • 4.治疗前三个月未使用激素类药物;
  • 5.签署相关知情同意书;
  • 6.经伦理委员会批准;
  • 7.符合《人类辅助生殖技术规范》。

排除标准

  • 1.不遵医嘱或对本中药成分过敏者;
  • 2.合并子宫内膜异位症、子宫腺肌病、卵巢肿瘤、卵巢储备功能减退、盆腔炎和影响卵巢功能的其他系统疾病;
  • 3.遗传因素所致不孕症;
  • 5.女方生殖道解剖结构异常不具备妊娠功能;
  • 6.女方患有严重躯体或精神疾病不能承受妊娠者。

研究组 & 干预措施

1

苍附导痰汤干预

2

安慰剂

3

安慰剂

结局指标

主要结局

热休克蛋白 70

核因子激活的 B 细胞的κ-轻链增强

核因子κB 抑制因子α

半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶

次要结局

  • 获卵数
  • 优卵率
  • 优胚率
  • 临床妊娠率

研究者

发起方
国家自然基金面上项目:基于卵泡液蛋白质组学的痰湿型 PCOS 不孕中医证候学研究

研究点 (1)

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