CTR20220606已完成生物等效性试验
利丙双卡因乳膏在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年3月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以河北亚东制药有限公司生产、河北新张药股份有限公司提供的利丙双卡因乳膏 5 g（1 g：利多卡因 25 mg 和丙胺卡因 25 mg）为受试制剂，以 AstraZeneca GmbH 生产的利丙双卡因乳膏 5 g（1 g：利多卡因 25 mg 和丙胺卡因 25 mg，商品名：EMLA®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性和女性健康受试者；
- •18 周岁至 60 周岁（含边界值）的中国健康志愿者；
- •男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •双侧大腿前侧皮肤正常完整无破损；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •对利多卡因、丙胺卡因等酰胺类局部麻醉药、本品中任何辅料或医用胶带过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- •存在研究者判断为有临床意义的心血管（心律失常等）、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常、严重感染等病史或现有上述疾病者；
- •患有研究者判断为有临床意义的皮肤疾病者或给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口者或毛发旺盛者；
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，且研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
- •研究首次用药前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •筛选前 4 周内使用过任何与利多卡因、丙胺卡因有相互作用的药物（如 III 类抗心律失常药（胺碘酮）、西咪替丁或β受体阻滞剂等）或与高铁血红蛋白诱导药物有关的药物；
- •筛选前 1 个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前 3 个月内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭 / 活/减毒疫苗接种者；
- •试验前 14 天内使用过任何处方药（疫苗除外）、非处方药、中草药、保健品者；
- •试验前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 48 h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性或女性受试者（或其伴侣）在入选后至试验结束后 3 个月内不愿意或不能采取一种或一种以上有效避孕措施；
- •生命体征异常者或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后 36h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前到给药后 36h)
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值、局部皮肤反应(整个试验过程中)
研究者
陈志东
河北新张药股份有限公司
研究点 (1)
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