ChiCTR2100046132进行中（未招募）早期 1 期
健脾活血方治疗非酒精性脂肪性肝病的临床疗效评价研究
上海申康发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MRI 质子密度脂肪含量测定
研究概览
简要总结
评价中药复方健脾活血方颗粒剂治疗脾虚血瘀型 NAFLD 的临床疗效，为扩展健脾活血方的临床适应症及新药研发提供临床试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合非酒精性脂肪肝脾虚血瘀证诊断标准者；
- •2.年龄 18-65 岁；
- •3.MRI-pdff 肝脏脂肪含量>5%，BMI <35 kg/m2；
- •4.愿意并能够遵守预定的就诊计划，饮食运动指导，实验室检查和其他研究程序；
- •5.血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)小于等于 5 倍正常上限值；
- •6.签署患者知情同意书。
排除标准
- •1.近 1 个月来加用其他保肝、降酶药而影响疗效评价者；
- •2.近 3 个月服用他莫昔芬、乙胺碘呋酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等药物影响脂质代谢者；
- •3.合并全胃肠外营养、炎症性肠病、乳糜泻、甲状腺功能减退症、库欣综合征、β脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、Mauriac 综合征等导致脂肪肝的特殊情况；
- •4.酒精性脂肪肝（男性酒精摄取量>30g/d，女性酒精摄取量>20g/d）、肝硬化、乙肝、丙肝和其他肝脏疾病、自身免疫性肝病者，或肝脏失代偿者；
- •5.非稳定控制的 2 型糖尿病患者（入组前 1 个月内 HbA1c≥9.5%）；
- •6.ASCVD 高危或极高危者；
- •7.近一年内实施过胃肠减肥手术者或者近 3 个月内服用减肥药物体重下降>10%者；
- •8.吸毒或麻醉药物滥用史者；
- •9.孕妇、哺乳期妇女及心血管、肺、肾、造血系统等重大原发性疾病及恶性肿瘤等其他重大疾病者。
研究组 & 干预措施
试验组
健脾活血方颗粒剂
对照组
健脾活血方模拟颗粒剂
结局指标
主要结局
MRI 质子密度脂肪含量测定
次要结局
- 体重、体重指数、腰围
- 血清肝功能
- 血脂
- 空腹血糖、空腹胰岛素、胰岛素抵抗指数
- SF-36 健康调查量表积分，非酒精性脂肪性肝病调查问卷
- 中医证候量表积分
- 肾功能
- 血常规
- 不良事件
- 尿常规
研究者
研究点 (1)
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