CTR20240922已完成生物等效性试验
缬沙坦胶囊在餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年3月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察餐后条件下，健康受试者单次口服由北京恩泽嘉事制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（受试制剂 T，规格：80mg）与单次口服由北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（参比制剂 R，商品名：代文，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18~50 周岁，包括边界值；
- •体重：男性体重大于或等于 50.0kg，女性体重大于或等于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.6~26.4kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对缬沙坦类药物及缬沙坦胶囊任一辅料过敏者；
- •正在服用阿利吉仑的糖尿病患者或有高钾血症或体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的 3 分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与缬沙坦有相互作用的药物者，例如保钾利尿剂（如螺内脂、氨苯蝶啶、阿米洛利）、钾制剂或含钾的盐代用品或其他能增加血钾浓度的药物（如肝素等）、锂剂、转运蛋白抑制剂（如，利福平，环孢霉素）、ACE 抑制剂或阿利吉仑等；
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •筛选前 6 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- •筛选前 21 天内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品者；
- •有晕血 / 晕针史和 / 或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；
- •嗜烟者或每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或平均每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚或葡萄柚 / 西柚汁或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐、标准餐）者；
- •乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
- •受试者及其伴侣签署知情同意书后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或不同意试验期间避免高空作业、机动车驾驶等危险性机械操作者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •女性受试者筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •入住临床试验中心前 24h 内，吸烟量多于 5 支者；
- •女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •入住生命体征测量异常有临床意义者；
- •入住尿液药物筛查结果阳性者；
- •入住呼气酒精测试阳性者；
- •入住临床试验中心前 24h 内，饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者或入住临床试验中心前 48h 内食用含葡萄柚 / 西柚或葡萄柚 / 西柚汁或含罂粟的食物者；
- •筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- •筛选至入住当天，使用过任何药物者；
- •筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- •筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查(整个试验期间)
研究者
刘飞彪
北京恩泽嘉事制药有限公司
研究点 (1)
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