CTR20243467Active, not recruitingPhase 1
评价 DG01 在前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征和初步有效性的Ⅰ 期临床研究
Not provided1 site in 1 country26 target enrollmentStarted: September 14, 2024
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 26
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 剂量限制毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）及临床Ⅱ期推荐剂量（RP2D）
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的： 1、评估 DG01 的安全性、耐受性和最大耐受剂量（MTD）及临床 II 期推荐剂量（RP2D）； 2、评估 DG01 在前列腺癌患者中的药代动力学特征。 次要研究目的： 1、评估 DG01 在前列腺癌患者中的初步有效性。 探索性目的： 1、探索 DG01 在前列腺癌患者中抗肿瘤疗效相关生物标志物的表达。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄在 18 岁以上男性（含界值），自愿签署知情同意书；
- •必须经组织学、病理学或细胞学确诊为晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌的受试者；
- •筛选期 ECOG≤１分的受试者；
- •在接受 2 种及以上 CRPC 全身治疗后进展（至少一种必须是新型内分泌治疗如阿比特龙、恩扎鲁胺、阿帕鲁胺、达罗鲁胺、瑞维鲁胺等）的受试者；
- •至少一种紫杉烷类化疗后进展、或不耐受、或拒绝化疗的受试者；
- •受试者必须接受过双侧睾丸切除术或正在接受促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂去势治疗，且血清中睾酮去势水平< 1.7 nmol/l 或< 50 ng/dl；
- •筛选期 PSA 水平> 2 ng/ml；
- •首次使用试验药物前 7 天内重要器官的功能水平必须符合下列要求：
- •骨髓：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，淋巴细胞绝对值（LYM）≥0.8×10^9/L，血小板计数（PLT）≥75×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L；
- •肝脏：总胆红素≤2 ULN，转氨酶（AST、ALT）≤2.5 ULN；
- •肾脏：肌酐（Cr）≤1.5 ULN；
- •凝血功能：凝血酶原时间（PT）和国际化标准比值（INR）≤1.5 ULN；
- •受试者同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后 90 天采用有效的避孕措施避孕；
- •首次使用试验药物前，从既往抗癌治疗的所有可逆性 AE 中恢复。
Exclusion Criteria
- •对任何试验药物组分过敏的受试者；
- •已知有症状的脑转移患者需要类固醇治疗；
- •未经治疗的活动性乙型肝炎（注：符合下列标准的乙肝受试者除外，①首次给药前乙型肝炎病毒（HBV）载量＜100000 拷贝/ml（20000 IU/ml）且不需要药物治疗；②对于 HBcAb（+）、HBsAg（-）、HBsAb（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但需要密切监测病毒再激活）；
- •活动性的丙型肝炎病毒（HCV）感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •已知有免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV-1/2 抗体阳性），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
- •首次给药前 4 周内进行过影响研究的大手术（由研究者判断）的受试者；
- •首次给药前 4 周内需要进行放射治疗或之前照射到>25%的骨髓（研究期间允许进行姑息性放射治疗，以减轻骨转移引起的疼痛）；
- •首次给药前 2 周内接受过任何其他类型的抗癌药物（维持去势状态的药物除外）的受试者；
- •存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素；
- •有癫痫病史，或在首次使用试验药物前 12 个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病；
- •活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染；
- •已知患者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或肝性脑病等；
- •有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓、溶血或出血性病史；
- •患有其他严重的内科疾病，包括但不限于：未控制的间质性肺病、糖尿病、活动性消化道溃疡、肝硬化、活动性出血等，有无法控制的或严重的心血管疾病者，如首次给药前 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病，难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •研究期间需要使用 P-gp 抑制类或者 P-gp 底物类药物的受试者；
- •研究者的判断，目前有严重的危害受试者安全，或影响受试者完成研究的伴随疾病；
- •筛选前 28 天内作为受试者参加任何临床试验者；
- •根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者认为不适合入组的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
剂量限制毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）及临床Ⅱ期推荐剂量（RP2D）
Time Frame: 用药 48 周
不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图、生命体征及体格检查等异常发生率。
Time Frame: 用药 48 周
药代动力学（PK）参数包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、λz、Vz/F、MRT。
Time Frame: 用药 48 周
Secondary Outcomes
- 根据 RECIST 1.1 标准和 PCWG3 标准由研究者评估的最佳总体缓解，缓解持续时间、临床获益率、无进展生存期、至首次后续治疗的时间和总生存期等(用药 48 周)
- 治疗后患者血液中 PSA 水平较基线的变化。(用药 48 周)
Investigators
郁光亮
苏州德亘生物医药有限公司
Study Sites (1)
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