CTR20260662进行中（未招募）3 期
SYS6010 对比研究者选择化疗治疗 HER2 阴性、EGFR 表达阳性复发 / 转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 58
- 主要终点
- BICR 基于 RECIST v1.1 标准评估的 PFS
研究概览
简要总结
主要目的：
- 评价 SYS6010 对比研究者选择的化疗在 HER2 阴性、EGFR 表达阳性复发 / 转移性乳腺癌患者中的盲态独立中心审阅（BICR）评估的无进展生存期（PFS） 次要目的：
- 评价 SYS6010 对比研究者选择的化疗在 HER2 阴性、EGFR 表达阳性复发 / 转移性乳腺癌患者中的总生存期（OS）
- 评价 SYS6010 对比研究者选择的化疗在 HER2 阴性、EGFR 表达阳性复发 / 转移性乳腺癌患者中的由 BICR 评价其他疗效指标和研究者评价的疗效指标
- 评价 SYS6010 对比研究者选择的化疗在 HER2 阴性、EGFR 表达阳性复发 / 转移性乳腺癌患者中的安全性
- 评价 SYS6010 的药代动力学（PK）特征
- 评价 SYS6010 的免疫原性特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~75（含）周岁，性别不限。
- •经组织病理学证实的乳腺癌，处于不可切除的复发或转移性阶段，要求：a)HER2 阴性；b)EGFR 表达阳性
- •受试者在不可手术切除的晚期或转移阶段接受过 1~2 线系统性化疗方案
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v 1.1，至少有一个 CT 或 MRI 确认的可测量病灶
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0-1 分
- •在首次使用研究药物前 7 天内有足够的主要器官功能状态
- •受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后方案规定时间内采取有效的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精。育龄女性（WOCBP）在首次使用试验药物前 7 天内的血妊娠试验为阴性。女性受试者不得处于哺乳期
- •自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书
排除标准
- •存在癌性脑膜炎、脊髓压迫或活动性中枢神经系统转移。
- •患有控制不佳、需要频繁引流或医疗干预的胸腔积液、心包积液或腹水
- •首次使用试验药物前 3 年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、甲状腺乳头状癌和宫颈原位癌等
- •既往接受过含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（包括 ADC）治疗
- •既往接受过以 EGFR 为靶点的 ADC 或单克隆抗体治疗
- •已知对 SYS6010 产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者
- •根据国家癌症研究所-常见不良事件评价标准（NCI-CTCAE） v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1 级（2 级脱发、无症状的实验室检查异常等研究者判断无安全风险的除外）
- •至首次使用试验药物前，药物或治疗要有足够的洗脱期
- •未满足方案中规定的既往药物或治疗洗脱期要求（至首次使用试验药物前）的受试者。
- •有严重的心脑血管疾病史
- •因肺部并发症导致的临床重度肺部损害
- •既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前患有 ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除 ILD/非感染性肺炎者
- •患有活动性炎症性肠病、胃肠道梗阻、活动性消化道溃疡、近期（4 周内）消化道出血、胃肠道穿孔或腹腔脓肿等严重胃肠道疾病的受试者（既往已治愈者除外）
- •首次使用试验药物前 4 周内存在重度感染，包括但不限于：需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染，或首次给药前 2 周内因感染需要口服或静脉抗生素、抗真菌或抗病毒药物治疗（预防性使用除外）
- •活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染或活动性梅毒感染
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况（如未控制精神疾病或预期依从性差）
结局指标
主要结局
BICR 基于 RECIST v1.1 标准评估的 PFS
时间窗: 首例入组后 36 个月
次要结局
- 总生存期（OS）(首例入组后 36 个月)
- BICR 根据 RECIST v1.1 标准判断的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）(首例入组后 36 个月)
- 研究者根据 RECIST v1.1 标准判断的疗效终点，包括：PFS、ORR、DoR、DCR、CBR(首例入组后 36 个月)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）的发生类型、频率及严重程度(首例入组后 36 个月)
- SYS6010 的毒素结合的抗体、总抗体及 JS-1 的血药浓度(研究期间)
- SYS6010 的抗药抗体（ADA）发生率、滴度、中和抗体发生率（如适用）等(研究期间)
研究者
研究点 (58)
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