CTR20211434进行中（未招募）1 期
注射用头孢嗪脒钠在中国健康受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年6月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征：观察给药前和给药后不同时间点脉搏、血压、体温和呼吸频率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估健康受试者多次使用注射用头孢嗪脒钠后的安全性和耐受性； 次要目的：评估健康受试者多次使用注射用头孢嗪脒钠后的药代动力学特性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:其他说明：安全性、耐受性及药代动力学。生物样本检测机构：武汉宏韧生物医药股份有限公司，湖北省武汉市东湖高新开发区尚新大道666号生物创新园b4栋
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估健康受试者多次使用注射用头孢嗪脒钠后的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者年龄在 18 周岁及以上（包括 18 周岁），男性和女性均可。
- •体重≥50kg（男性）或≥45kg（女性），且体重指数(BMI)在 19.0-24.0kg/m2（包括两端界值）。
- •对本研究已充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前已签署《知情同意书》。
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。
- •依据体格检查、病史、生命体征、心电图、胸片、腹部超声和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。
- •受试者（包括伴侣）愿意未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精 / 卵计划。
排除标准
- •生命体征、体格检查、实验室检查结果、心电图、胸片、腹部超声异常且有临床意义者，其中肾小球滤过率小于正常值下限 90mL/min 者(计算公式参考 CKD-EPI 公式，见附录 3)
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或 HIV 抗体阳性者。
- •存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病（尤其是胆道相关疾病，如胆囊炎、胆结石、胆道损伤等）、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。
- •已知存在药物过敏史（尤其是对β-内酰胺类药物如头孢菌素类、青霉素类等药物过敏史）或患有变态反应性疾病者（如过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹及湿疹等）。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食者。
- •既往有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性者。
- •研究给药前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者。
- •既往有酗酒史者（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 350mL 啤酒、45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒））；或研究给药前 6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精）；或筛选期酒精呼气检测大于“0”者。
- •每天饮用过量茶、咖啡（6 杯以上，1 杯=250mL）和 / 或含咖啡因的饮料（1L 以上饮料）者。
- •研究给药前 3 个月接受外科手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者。
- •研究给药前 3 个月内大量失血或献血超过 400mL（包括成分血），或接受过血液或血液成份输注。
- •研究给药前 3 个月内参加过其他临床研究且使用了试验药物。
- •研究给药前 28 天内接种过任何减毒活疫苗者，或研究给药前 14 天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗等其他疫苗者。
- •研究给药前 28 天内接受过任何药物或保健品者。
- •妊娠、哺乳期妇女或 14 天内发生非保护性性行为女性受试者。
- •研究给药前 48 小时内有剧烈运动，或有其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者。
- •不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者。
- •因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。
结局指标
主要结局
生命体征：观察给药前和给药后不同时间点脉搏、血压、体温和呼吸频率
时间窗: 入组至试验结束
体格检查：观察给药前和给药后皮肤、黏膜、淋巴结、头、颈、胸部、腹部、脊柱 / 四肢、神经系统等
时间窗: 入组至试验结束
实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血功能、Coombs'试验
时间窗: 入组至试验结束
心电图检查结果
时间窗: 入组至试验结束
不良事件
时间窗: 入组至试验结束
次要结局
- 单次给药 PK 参数：Tmax、Cmax、t1/2z、AUC0-t、AUC0-∞、CL 等(入组至试验结束)
- 稳态 PK 参数：Cmax,ss、Tmax,ss、Cmin,ss、Cavg,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、t1/2,ss、 CL,ss、AI 等(入组至试验结束)
研究者
秦飞
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 / 广东华南新药创制中心
研究点 (1)
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