CTR20201681进行中（未招募）Be
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服双氯芬酸钠缓释片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2020年8月21日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-inf；不良事件、不良反应、严重不良事件、生命体征和体格检查、12 导联心电图检查及实验室检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以 Novartis Pharma Schweiz AG 生产的双氯芬酸钠缓释片(商品名：Voltaren® Retard，规格：100mg)为参比制剂，以四川华新制药有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片(规格：0.1g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计，对比在健康人体内空腹和餐后给药条件下的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以novartis Pharma Schweiz Ag生产的双氯芬酸钠缓释片(商品名：voltaren® Retard，规格：100mg)为参比制剂，以四川华新制药有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片(规格：0.1g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计，对比在健康人体内空腹和餐后给药条件下的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •(1) 中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；
- •(2) 签署知情同意书时年龄为 18~65 周岁(包括边界值)；
- •(3) 男性至少 50.0 公斤，女性至少 45.0 公斤；所有受试者的体重指数(BMI)在 19.0-26.0kg/m2 之间(包括边界值)；
- •(4) 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •(5) 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- •(1) 经研究者判断受试者筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)存在有临床意义的异常情况；
- •(2) 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •(3) 既往应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者；
- •(4) 筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •(5) 筛选前 28 天内使用过任何与双氯酚酸钠缓释片有相互作用的药物(地高辛)；
- •(6) 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对双氯芬酸钠缓释片及其辅料或其他非甾体类抗炎药物(包括阿司匹林等)过敏者；
- •(7) 有吞咽困难或静脉采血困难者；
- •(8) 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- •(9) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •(10) 筛选前 6 个月内有药物滥用史者(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物)；
- •(11) 筛选前 3 个月内过量吸烟(平均>5 支 / 天)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •(12) 筛选前 3 个月内每天过量饮酒；或试验期间不能禁酒者；
- •(13) 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •(14) 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •(15) 酒精呼气测试阳性者；
- •(16) 药物滥用尿液检查阳性者；
- •(17) 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠检查阳性；
- •(18) 筛选前 3 个月内接种疫苗者；接受过手术或计划在试验期间接受手术者；献血或失血大于 400mL 者(女性生理期失血除外)；作为受试者参加任何临床试验者；
- •(19) 筛选前 14 天内服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- •(20) 筛选前 14 天内进行过无防护性性行为者(女性受试者)；
- •(21) 筛选前 48 小时内吸烟者；服用过特殊饮食(包括任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮料或食物)者；有剧烈运动者；
- •(22) 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施进行避孕或在研究结束后 6 个月内有生育计划者；
结局指标
主要结局
主要：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-inf；不良事件、不良反应、严重不良事件、生命体征和体格检查、12 导联心电图检查及实验室检查
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 次要：Tmax，t1/2 和λz、AUC_%Extrap_obs 不良事件、不良反应、严重不良事件、生命体征和体格检查、12 导联心电图检查及实验室检查(给药后 48 小时)
研究者
方燕
四川华新制药有限公司
研究点 (1)
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