CTR20150028进行中（未招募）不适用
冻干重组人角质细胞生长因子血液肿瘤患者耐受性、药代动力学 I/II 期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2015年4月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 不良事件及发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是针对接受自体造血干细胞移植治疗的血液肿瘤患者，考察对冻干重组人角质细胞生长因子的耐受性，探索最大耐受剂量，其次为初步探索疗效和评价药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～65 岁，男女均可；
- •在血液肿瘤患者中，需进行自体造血干细胞移植的非霍奇金淋巴瘤（NHL）和霍奇金淋巴瘤（HL）者；
- •ECOG 评分 0～1 分；
- •患者 CD34 +细胞至少有 1.0×106/kg 冷冻保存；
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •合并以上未列出的任何肿瘤类型患者；
- •充血性心脏衰竭患者（纽约心脏协会类第三或第四级）；
- •血清肌酐水平大于正常 1.5 倍上限；
- •直接胆红素水平大于正常 1.5 倍上限；
- •ALT、AST 大于 2 倍正常上限；
- •怀孕、母乳喂养的患者；
- •近期有活动性口腔疾病，如口腔溃疡和感染；
- •其他严重医学疾患，这些疾患将影响患者参与本研究的能力（如未控制的糖尿病、胃溃疡、其他心肺疾病、自身免疫性疾患活动期等）；判断决定权归属于研究者；
- •严重的或未能控制的感染；
- •本研究前 3 个月内接受过其它受试药物或手术者；
- •近期有药物滥用或依赖性证据者；
- •精神疾病患者或无自知能力者；
- •依从性差、不能按研究方案完成试验者；
- •于任何理由，研究人员认为该受试者不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
不良事件及发生率
时间窗: 随机入组后至提前出院或 28±7 天试验结束的每天（以干细胞移植为第 0 天）
临床症状和体征
时间窗: 随机入组后至提前出院或 28±7 天试验结束的每天（以干细胞移植为第 0 天）
实验室检查结果
时间窗: 筛选期间、首次给药后第 4 天、第 10 天、第 14 天、提前出院或 28±7 天试验结束（以干细胞移植为第 0 天）
次要结局
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、Vd、CL 等(首次给药后 24 小时、第三次给药后 24 小时)
- WHO3/4 级 OM 的持续时间、WHO3/4 级 OM 的发生率、WHO2 级及其以上 OM 的持续时间、WHO2 级及其以上 OM 的发生率、胃肠道粘膜炎、镇痛药物的使用量、患者报告的口腔和咽喉疼痛、患者生活质量。(从患者接受预处理当天开始进行评价，结合患者的疼痛感受、饮食和肠外营养的发生情况，研究者对红斑、溃疡的发生情况进行分级评价。对于 OM 的观察需坚持到患者 OM 缓解为止。)
研究者
张宝华
成都芝田生物工程有限公司 / 成都博发生物技术有限公司
研究点 (10)
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