Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de PF-00547659 en sujetos con enfermedad de Crohn que no responden adecuadamente al tratamiento anti-TNF (OPERA)A DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOSE-RANGING STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PF-00547659 IN SUBJECTS WITH CROHN?S DISEASE WHO ARE ANTI-TNF INADEQUATE RESPONDERS (OPERA) - OPERA

PFIZER S0 个研究点目标入组 240 人开始时间: 2011年6月13日最近更新: 2015年12月7日

适应症

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 240

研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型: Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别: All

入选标准

•1. Evidencia de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, que indique que se
•ha informado al sujeto (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio. 2. Pacientes dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio y capaces de hacerlo. 3. Varones y/o mujeres de edad >ó=18 y <ó=75 años. El sujeto ha de cumplir el criterio de edad en el momento de la visita basal. 4. EC ileal (íleon terminal), ileocólica o del colon activa moderada a severa (puntuaciones CDAI de 220 a 450), a pesar del uso de dosis estables de mesalamina (5-ASA) y/o inmunodepresores (azatioprina, 6-mercaptopurina y metotrexato (MTX)). 5. Sujetos con respuesta inadecuada o intolerancia a los inmunodepresores (AZA, 6-MP, y/o MTX). 6. Los sujetos deberán haber fallado o ser intolerantes a los anti-TNF (véanse las definiciones en el apartado 6.1): Recidiva: el sujeto experimenta una recidiva tras remisión o respuesta clínica inicial a al menos un anti-TNF con una dosis y una pauta adecuadas. No respondedores: el sujeto no experimenta ninguna respuesta clínica a al menos 1 régimen de tratamiento
•con un anti-TNF con una dosis y una pauta adecuadas. Intolerantes: el sujeto experimenta uno o varios efectos secundarios clínicamente significativos (incluyendo hipersensibilidad) a al menos 1 régimen de tratamiento con un anti-TNF. Nota: las anteriores son variables de estratificación. Se estratificarán no respondedores primarios hasta el 50 %. Los sujetos también se estratificarán en función del inmunodepresor concomitante. Se registrará la experiencia previa con anti-TNFs en los documentos
•originales y en el CRD apropiado. 7. PCRas >3 mg/L. 8. Úlceras en la colonoscopia realizada durante la selección, según la definición de la puntuación endoscópica simple enfermedad de Crohn (SES-CD). 9. Todas las mujeres potencialmente fértiles (MPF) deben dar resultado negativo en una prueba de embarazo en suero en la selección y en una prueba de embarazo en orina en el momento basal. 10 Las MPF que mantengan relaciones sexuales con un varón no esterilizado quirúrgicamente deberán acceder y comprometerse a utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio (definido como el tiempo desde la firma del DCI hasta el final de la participación del sujeto, o durante aproximadamente 6 meses después de la última dosis del producto en investigación en aquellos sujetos que abandonen el estudio de forma prematura). Los métodos anticonceptivos que se consideran aceptables para este estudio son: a.Uso establecido [ 2 meses antes de la visita de selección] de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantables. Los sujetos que en la selección lleven menos de 2 meses utilizando estos métodos deberán utilizar uno de los métodos descritos en b) o c) hasta el establecimiento del método anticonceptivo hormonal.b.Método de doble barrera: uso de diafragma oclusivo (capuchón cervical/vaginal) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida. En los países donde no se permita el uso de preservativos con espermicida incorporado se podrán utilizar preservativos normales en combinación cremas espermicidas. No deberán utilizarse a la vez un preservativo femenino y otro masculino porque la fricción entre ambos puede hacer que falle uno de ellos o los dos. El investigador decidirá junto con el sujeto los métodos adecuados, de a

排除标准

•No podrán participar en el estudio los sujetos que se encuentren en cualquiera de las circunstancias siguientes:
•1.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
•2.Están prohibidas las fístulas enterovesicales. Se permiten otras fístulas (p. ej. fístulas enterocutáneas). Es preciso aportar documentación de las fistulas activas e inactivas.
•3.Síndrome del intestino corto debido a múltiples resecciones del intestino delgado.
•4.Cirugía intestinal anterior con resultado de estoma existente o actual.
•5.Resección intestinal quirúrgica en los 3 últimos meses. 6.Antecedentes de diverticulitis o diverticulosis sintomática. 7.Hallazgos anómalos en la radiografía de tórax obtenida rutinariamente antes de iniciar un nuevo tratamiento biológico, como presencia de tuberculosis (TB), infecciones generales, insuficiencia cardíaca o neoplasias malignas.8.Antecedentes o evidencia actual de infección tuberculosa latente o activa, evidencia de tuberculosis activa en el pasado o en la actualidad por radiografía de tórax, contacto directo reciente con una persona que padezca tuberculosis activa. Sujetos con resultado positivo en la prueba cutánea con tuberculina de Mantoux (PPD) o en una prueba de liberación de interferón gamma (se aceptan las siguientes: prueba QuantiFERON®-TB Gold (QFT-G), prueba QuantiFERON®-TB Gold In-Tube (QFT-GIT) y prueba T-SPOT®-TB) durante la selección o en las 12 semanas previas a la aleatorización. El resultado de la prueba cutánea de la tuberculina de Mantoux es positivo si se observa una induración >ó= 5 mm (o según la definición de las normas nacionales o locales) al cabo de 48 a 72 horas, con independencia de haber recibido anteriormente la vacuna con el bacilo de Calmette-Guérin (BCG). Se obtendrá la documentación de la dosis y el producto utilizados y de los resultados oficiales de la prueba, que deberán estar disponibles en el archivo del estudio del sujeto.
•Se prefiere una IGRA para los sujetos que hayan sido vacunados con el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) (que deberá evaluarse en el laboratorio local del centro). La documentación del producto IGRA utilizado y del resultado obtenido deberán encontrarse en la documentación original del sujeto. 9.Infecciones entéricas activas (se realizarán coprocultivo, pruebas de sensibilidad y análisis de toxinas A y B de Clostridium difficile preferiblemente en el propio centro, o en el laboratorio central), colitis pseudomembranosa, o micosis invasivas activas conocidas como la histoplasmosis. Cualquier enfermedad subyacente que pueda predisponer al sujeto a las infecciones, o antecedentes de infección grave (con necesidad de antibióticos por vía parenteral y/o de hospitalización) en las 4 semanas previas a la visita de aleatorización o a la visita basal. Se permite el pioderma gangrenoso. 10.Trastorno desmielinizante preexistente como esclerosis múltiple o crisis de nueva aparición, déficit sensitivo, motor o cognitivo, conductual o neurológico no explicado, o anomalías significativas observadas durante la selección, o incapacidad de realizar evaluaciones de neurológicas (véase apartado 7.13.1 y el CDA). 11.Antecedentes conocidos de infección por el VIH basados en un resultado serológico positivo documentado, o resultado positivo en la prueba serológica del VIH en la selección, analizado en el laboratorio local del centro. (Nota: se acepta un resultado negativo documentado de la prueba del VIH obtenido en el año previo a la selección y no será necesario repetirlo).
•12.Trastornos médi

研究者

发起方

PFIZER S

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