CTR20191188进行中（未招募）1 期
单中心、随机、双盲、二周期、双交叉评估 HS005 与诺和锐单次皮下给药在健康男性受试者中的 PK、PD 及安全性的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2019年7月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学主要指标：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0–10h）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 ●评估健康男性受试者单次皮下注射 HS005 与诺和锐®的药代动力学与药效学相似性。 次要目的 ●评估健康男性受试者单次皮下注射 HS005 的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～40 周岁（含 18 和 40 周岁）（以签署知情同意书日期为准），所有受试者年龄相差小于 10 周岁者；
- •体重不低于 50kg（含 50kg），体重指数[体重(kg)/身高(m)2]在 19～24 之间（含 19 和 24）者；
- •糖耐量正常者（口服葡萄糖耐量试验检查合格[WHO （1999）诊断标准]。空腹静脉血糖<6.1 mmol/L（110 mg/dl）且糖负荷后 2 h 血糖值<7.8 mmol/L（140 mg/dl）），经研究者依据胰岛素释放试验结果判断其胰岛素分泌功能正常；
- •糖化血红蛋白（HbA1c）<6.5%者；
- •非吸烟者，入组研究之前至少 6 个月未吸烟，且同意在研究过程中不吸烟；
- •根据研究者判定，筛选时血压和脉率正常；
- •研究者认为筛选时的 ECG 结果在正常范围内或异常检查值无临床意义；
- •研究者认为筛选时的胸部 X 射线检查结果为正常或异常无临床意义；
- •临床实验室检查结果在研究中心的正常参考值范围内； 或检查结果的偏差在可接受范围内，研究者判断认为没有临床意义；
- •自愿参加试验并签署知情同意书者；
- •能够依照试验方案规定完成试验者。
排除标准
- •存在有意义病史或现患血液系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、免疫系统的疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其它疾病或生理情况者；
- •既往有糖尿病史者，或有已知患有糖尿病的一级亲属；
- •正处于急、慢性感染期者；
- •有现患重大的活动性神经精神系统疾病的证据；
- •有目前已知的药物滥用证据或过去 1 年内有药物滥用史；
- •既往酗酒（每周饮酒超过 28 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或第-1 天酒精呼气测试为阳性者；
- •试验筛选前 6 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品；
- •有明确的药品或食物过敏史，或特异性变态反应病史者 （哮喘、风疹、湿疹性皮炎）；
- •已知对于试验用药品的任何成分或大肠杆菌来源的药品过敏者；
- •签署知情同意书前 3 个月内有献血史者；
- •签署知情同意书前 4 周内使用过任何处方药、CFDA 批准的中药制剂，或给药前 2 周内服用非处方药（使用对乙酰氨基酚不超过 3 天的受试者除外）、保健品（常规补充性维生素除外）者；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过临床试验者；
- •以下血清病毒学检查任意一项为阳性者：乙肝表面抗原 （HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体 （TP-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）；
结局指标
主要结局
药代动力学主要指标：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0–10h）
时间窗: 第一周期和第二周期给药后 0-10 小时
药效学主要指标：葡萄糖输注速率（GIR）-时间曲线下面积（AUCGIR,0–10h）
时间窗: 从 0 到给药后 10 小时
药效学主要指标：葡萄糖输注速率最大值（GIRmax）
时间窗: 从给药到最后时间点
次要结局
- 药效学的次要指标：GIR 达到最大值的时间(给药到最后时间点)
- 药效学的次要指标：葡萄糖输注速率（GIR）-时间曲线下面积（AUCGIR,0–2h）(从 0 到给药后 2 小时)
- 药代动力学次要指标：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）(从 0 到无穷大)
- 药代动力学次要指标：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0–2h）(从 0 到给药后 2 小时)
- 药代动力学次要指标：最大血药浓度(用药后达到最大血药浓度的时间（Tmax）)
研究者
马玎
浙江海正药业股份有限公司
研究点 (1)
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