CTR20210651已完成生物等效性试验
培唑帕尼片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2021年4月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的培唑帕尼片为受试制剂，以 Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)生产的培唑帕尼片（商品名：VOTRIENT）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较中国健康受试者在空腹状态下口服单剂量培唑帕尼片后体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂培唑帕尼片和参比制剂（VOTRIENT）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以石药集团欧意药业有限公司生产的培唑帕尼片为受试制剂，以glaxo Operations Uk Limited (trading As Glaxo Wellcome Operations)生产的培唑帕尼片（商品名：votrient）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较中国健康受试者在空腹状态下口服单剂量培唑帕尼片后体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •年龄在 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康状况良好，无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神 / 神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- •生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫十项、凝血功能、甲状腺功能、血妊娠检查（仅适用于女性）等）、12 导联心电图、胸片（正、侧位）检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）在自筛选前 15 天至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •对培唑帕尼或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物或食物等过敏史者 ；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •既往有咯血、脑出血和血友病病史或有出血倾向者；
- •女性受试者是否在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）、P-gp 抑制剂（可比司他）、P-gp 诱导剂（利福布汀、利福平、贯叶连翘）或他汀类药物（如辛伐他汀）者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药品及保健品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=357mL 酒精量为 5%啤酒或 43mL 酒精含量为 40%的白酒或 147mL 酒精度为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •入住前 48h 食用过火龙果、芒果、西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •入住前 48h 食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 120h
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。(给药后至试验结束)
研究者
王晓如
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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