CTR20201609已完成生物等效性试验
评估受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80/12.5 mg）与参比制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（复代文，规格：80/12.5 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 39 人开始时间: 2020年8月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80/12.5 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（复代文，规格：80/12.5 mg，Novartis Farma S.p.A.（I）生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80/12.5 mg）与参比制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（复代文，规格：80/12.5 mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）男性和女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或者能干扰试验结果的任何其他疾病或者生理情况者。
排除标准
- •过敏体质或有食物、药物（尤其是对缬沙坦氢氯噻嗪片及其片剂中辅料成分、磺胺类药物、青霉素）过敏史，或对胶布过敏者；
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒））或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有血管性水肿病史或体位性低血压病史或闭角型青光眼病史或癫痫、哮喘病史者；
- •不能耐受静脉穿刺采血、和 / 或有晕针晕血史者、和 / 或静脉采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定；
- •筛选时出现体位性低血压；
- •筛选时肌酐清除率≤80mL/min 者；
- •筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、梅毒甲苯胺红不加热血清试验任一检查结果为阳性者；
- •生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、体格检查、心电图、胸部正位片（根据疫情情况可调整为肺 CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）阳性者；
- •筛选或入住时酒精筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •筛选前五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •在首次服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL）；
- •在首次服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •在首次服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在首次服用研究药物前 7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；
- •在首次服用研究药物前 7 天内有剧烈运动；
- •在首次服用研究药物前 48 小时内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；
- •在首次服用研究药物前 48 小时内服用过任何含酒精的制品者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、T1/2、λZ(给药后 48 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等(首次给药前至完成临床研究部分)
研究者
梁斌红
浙江华海药业股份有限公司
研究点 (1)
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