EUCTR2010-023422-20-ES
Active, not recruiting
Phase 1
Estudio en fase II de everolimus, un inhibidor mTOR (de formulación oral), junto con OcteotrideLAR®, en pacientes adultos con tumores neuroendocrinos gastrointestinales avanzados no funcionales y bien diferenciados (TNE GI). - EVERLAR
Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos (GETNE)0 sitesDecember 2, 2010
Overview
- Phase
- Phase 1
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Tumores neuroendocrinos gastrointestinales
- Sponsor
- Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos (GETNE)
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 8 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •1\. Pacientes adultos de 18 años de edad.
- •2\. Diagnóstico de TNE GI avanzado no operable o metastásico, no funcional y bien diferenciado, confirmado mediante citología o histología. En caso de metástasis hepáticas, se admiten tumores neuroendocrinos de origen desconocido.
- •3\. Confirmación de diagnóstico de carcinoma neuroendocrino de grado histológico bajo a intermedio.
- •4\. Pacientes de los que, que habiendo sido tratados con cirugía, se dispone del bloque de tumor primario o metástasis incluido en parafina.
- •5\. Progresión de la enfermedad en los 12 meses anteriores a su inclusión en el estudio, documentada de forma radiológica. Si el paciente recibió tratamiento antitumoral durante los últimos doce meses, la progresión de la enfermedad debe estar documentada mediante radiología durante o después de la toma de dicha medicación.
- •6\. Esperanza de vida de \> 3 meses.
- •7\. Estado funcional 0 2 basado en la escala de la OMS.
- •8\. La enfermedad debe ser medible según los criterios RECIST, mediante una valoración radiológica de TAC trifásico o RM de fase múltiple.
- •9\. Se admite tratamiento previo con análogos de somatostatina.
- •10\. Función adecuada de la médula ósea, demostrada por RAN \> 1\.5 x 109/L, plaquetas \> 100 x109/L, hemoglobina \> 9 g/dL.
Exclusion Criteria
- •1\.Carcinoma neuroendocrino poco diferenciado, carcinoma endocrino de grado histológico alto, adenocarcinoide, carcinoide de células globet o carcinoma de células pequeñas.
- •2\.Haber recibido quimioterapia citotóxica, inmunoterapia o radioterapia, en las 4 semanas anteriores a la entrada del paciente en el estudio.
- •3\.Embolización de la arteria hepática en los últimos 6 meses (1 mes si existen otras áreas de enfermedad medible) o crioablación/ablación por radiofrecuencia de metástasis hepáticas en los 2 meses antes de la inclusión.
- •4\.Tratamiento anterior con inhibidores mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus, deforolimus).
- •5\.Diabetes mellitus incontrolada definida como: glucosa sérica en ayunas \> 1\.5 x LSN.
- •6\.Pacientes con cualquier enfermedad grave y/o condición clínica incontrolada, como:
- •\- angina de pecho inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, infarto
- •de miocardio ocurrido 6 meses antes de la inclusión en el estudio, arritmia cardiaca importante e incontrolada,
- •\- infección grave activa o incontrolada,
- •\- cirrosis, hepatitis crónica active o hepatitis crónica persistente (excepto hepatitis B o C ver apartado 7\.5\.1\-),
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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