Estudio en fase II de everolimus, un inhibidor mTOR (de formulación oral), junto con OcteotrideLAR®, en pacientes adultos con tumores neuroendocrinos gastrointestinales avanzados no funcionales y bien diferenciados (TNE GI). - EVERLAR

Phase 1

• Conditions: Tumores neuroendocrinos gastrointestinales; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10062476Term: Tumor neuroendocrino

• Registration Number: EUCTR2010-023422-20-ES
• Lead Sponsor: Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos (GETNE)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-12-02
• Last Update Posted: 3 July 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Pacientes adultos de 18 años de edad.
2. Diagnóstico de TNE GI avanzado no operable o metastásico, no funcional y bien diferenciado, confirmado mediante citología o histología. En caso de metástasis hepáticas, se admiten tumores neuroendocrinos de origen desconocido.
3. Confirmación de diagnóstico de carcinoma neuroendocrino de grado histológico bajo a intermedio.
4. Pacientes de los que, que habiendo sido tratados con cirugía, se dispone del bloque de tumor primario o metástasis incluido en parafina.
5. Progresión de la enfermedad en los 12 meses anteriores a su inclusión en el estudio, documentada de forma radiológica. Si el paciente recibió tratamiento antitumoral durante los últimos doce meses, la progresión de la enfermedad debe estar documentada mediante radiología durante o después de la toma de dicha medicación.
6. Esperanza de vida de > 3 meses.
7. Estado funcional 0 2 basado en la escala de la OMS.
8. La enfermedad debe ser medible según los criterios RECIST, mediante una valoración radiológica de TAC trifásico o RM de fase múltiple.
9. Se admite tratamiento previo con análogos de somatostatina.
10. Función adecuada de la médula ósea, demostrada por RAN > 1.5 x 109/L, plaquetas > 100 x109/L, hemoglobina > 9 g/dL.
11. Función hepática adecuada demostrada por: bilirrubina sérica < 1.5 x LSN, INR < 1.3 (INR <3 en pacientes tratados con anticoagulantes), ALT y AST < 2.5 x LSN (< 5 x LSN en pacientes con metástasis hepáticas).
12. Función renal adecuada demostrada por: creatinina sérica < 1.5 x LSN.
13. Colesterol sérico en ayunas < 300 mg/dL o < 7.75 nmol/L y triglicéridos en ayunas < 2.5 x LSN. En caso de que uno de los dos o ambos umbrales sean excedidos, el paciente solo podrá ser incluido tras el inicio de medicación adecuada para disminuir los lípidos.
14. Las mujeres en edad fértil deben poseer una prueba de embarazo sérica, negativa, en los 14 días anteriores a su inclusión en el estudio y/o una prueba de embarazo en orina, 48 horas antes de la primera administración del tratamiento del estudio.
15. Obtención del consentimiento informado por escrito obtenido de acuerdo con la regulación local (antes de la realización de cualquier prueba específica del estudio).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Carcinoma neuroendocrino poco diferenciado, carcinoma endocrino de grado histológico alto, adenocarcinoide, carcinoide de células globet o carcinoma de células pequeñas.
2.Haber recibido quimioterapia citotóxica, inmunoterapia o radioterapia, en las 4 semanas anteriores a la entrada del paciente en el estudio.
3.Embolización de la arteria hepática en los últimos 6 meses (1 mes si existen otras áreas de enfermedad medible) o crioablación/ablación por radiofrecuencia de metástasis hepáticas en los 2 meses antes de la inclusión.
4.Tratamiento anterior con inhibidores mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus, deforolimus).
5.Diabetes mellitus incontrolada definida como: glucosa sérica en ayunas > 1.5 x LSN.
6.Pacientes con cualquier enfermedad grave y/o condición clínica incontrolada, como:
- angina de pecho inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, infarto
de miocardio ocurrido 6 meses antes de la inclusión en el estudio, arritmia cardiaca importante e incontrolada,
- infección grave activa o incontrolada,
- cirrosis, hepatitis crónica active o hepatitis crónica persistente (excepto hepatitis B o C ver apartado 7.5.1-),
- reducción importante de la función pulmonar demostrada mediante una espirometría y DLCO 50% o menos de lo normal y saturación de oxígeno del 88% o menos en reposo en la cámara de aire),
- diatesis sangrante activa.
7.Pacientes en tratamiento con fármacos considerados inhibidores o inductores potentes del isoenzima CYP3A (rifabutina, rifampicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, telitromicina) en los 5 días inmediatamente previos al inicio del tratamiento del estudio (la lista de interacciones farmacológicas clínicamente relevantes se muestra en las tablas del apartado 6.5.1 de la sección de tratamientos concomitantes).
8.Pacientes que están recibiendo tratamiento crónico con corticoesteroides u otro agente inmunosupresor.
9.Pacientes con historia conocida de seropositividad VIH.
10.Participación en cualquier otro ensayo clínico o tratamiento concomitante con otro fármaco en investigación.
11.Presencia de cualquier otra malignidad excepto: cáncer de piel escamoso o epitelial tratado adecuadamente, cualquier otro cáncer in situ tratado adecuadamente, o cualquier otro cáncer que haya presentado el paciente en los últimos 3 años.
12.Mujeres embarazadas o en estado de lactancia o adultos fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. Si se utilizan anticonceptivos de barrera, éstos se han de seguir utilizando durante todo el estudio por los dos sexos.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified