ChiCTR2400080742尚未招募1 期
一项随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验，在 18 岁及以上已接种新型冠状病毒疫苗的人群中评价加强接种 1 剂 SYS6006.32（二价新冠病毒 mRNA 疫苗）的安全性和免疫原性
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 征集性（局部和全身）不良事件
研究概览
简要总结
- 主要目的： 评价 SYS6006.32 在 18 岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中加强接种的安全性和耐受性。 评价 SYS6006.32 在 18 岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中加强接种后针对当前主要流行株的免疫原性。
- 次要目的： 评价 SYS6006.32 在 18 岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中加强接种的安全性。 评价 SYS6006.32 在 18 岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中加强接种后针对当前主要流行株的免疫持久性。
- 探索性目的： 评价 SYS6006.32 在 18 岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中加强接种后的细胞免疫水平。 探索性分析活病毒中和抗体和假病毒中和抗体的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者和进行筛选、随机入组、安全性随访和评估的研究者、申办方项目团队、现场监查员、生物样本处理人员、实验室检测人员均需保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •已完成新型冠状病毒疫苗基础免疫, 无论是否接种过加强免疫；且距最后一剂接种时间至少为 3 个月；既往未接种过新冠 mRNA 疫苗；
- •愿意遵守临床研究计划的要求，并能完成 12 个月的研究随访；
- •对于育龄期女性受试者或男性受试者的育龄期配偶：从末次月经周期第 1 天至入组当天，没有与男性发生性行为，或与男性发生性行为时使用了有效的避孕措施并且未发生避孕失败；同意从入组本研究至疫苗接种后 6 个月访视期间禁欲或使用有效的避孕手段；
- •根据病史询问、体格检查和实验室检查，研究者判断受试者处于良好的健康状态；对于有慢性基础疾病的受试者，若在入选本研究前至少 3 个月内，病情得到稳定控制，可以入组；入组前如有超出正常范围的实验室检查结果，但在国家药品监督管理局《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（2019）》或本方案参考的其他适用不良事件分级标准规定的 1 级（含）标准范围内，可以入组；
- •有独立判断能力，自愿参加；有读写能力，理解知情同意书的内容并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •入组前 3 个月内有 SARS-CoV-2 感染史；
- •入组前 48 小时内新冠抗原检测阳性；
- •入组前 48 小时内 SARS-CoV-2 核酸（RT-PCR 法）检测阳性；
- •入组前 48 小时内 SARS-CoV-2 血 IgM 检测阳性；
- •对研究用疫苗的任何成分有过敏史或对疫苗或药物有严重过敏反应史（包括但不限于过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜或局部过敏性坏死[Arthus 反应]）；
- •入组当天或入组前 24 小时内腋下温度≥37.3℃；
- •有癫痫或抽搐、神经系统疾病或精神疾病的现患疾病；
- •处于活动期的恶性肿瘤、未接受充分治疗的恶性肿瘤、研究期间有潜在复发风险的恶性肿瘤；
- •存在严重或不可控制的心脑血管疾病、血栓性疾病、神经系统疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢、肌肉骨骼、免疫系统疾病等；
- •入组前有医院诊断的免疫功能损伤或低下者；先天性或功能性无脾或脾切除；
- •在疫苗接种前 6 个月内长期系统性使用免疫抑制剂、免疫增强剂或其他免疫调节药物，吸入性和局部类固醇除外；或计划在研究期间接受上述制剂；
- •入组前 3 个月内接受过全血、血浆或免疫球蛋白，或计划在研究期间接受上述制品；
- •入组前 1 个月内献血或失血≥450 mL，或计划在研究期间献血；
- •入组前 7 天内接种过其他灭活疫苗或重组疫苗、14 天内接种过减毒活疫苗；
- •正在或计划在研究期间参加其他临床试验者
- •育龄期女性受试者：接种前尿妊娠试验阳性者；处于孕期或哺乳期；或在入组后 6 个月内有妊娠计划者。有育龄期配偶的男性受试者：其配偶在入组后 6 个月内有妊娠计划者；
- •经研究者判断，不能依从研究程序、遵守约定；或存在不适合参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验疫苗组
安慰剂对照组
结局指标
主要结局
征集性（局部和全身）不良事件
时间窗: 接种后 14 天
非征集性不良事件
时间窗: 接种后 28 天
SARS-CoV-2 活病毒中和抗体几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMFI）和血清阳转率（SCR）
时间窗: 接种后第 14 天和 28 天
SARS-CoV-2 假病毒中和抗体 GMT、GMFI 和 SCR
时间窗: 接种后第 14 天和 28 天
次要结局
- 严重不良事件（SAE）(接种后 12 个月)
- 特别关注不良事件（AESI）(接种后 12 个月)
- 实验室检查相关不良事件(接种后第 4 天)
- 妊娠事件(接种后 12 个月)
- SARS-CoV-2 活病毒中和抗体 GMT、GMFI 和 SCR(接种后第 90 天和 180 天)
- SARS-CoV-2 假病毒中和抗体 GMT、GMFI 和 SCR(接种后第 90 天和 180 天)
- 细胞免疫(接种后第 14 天、28 天、90 天和 180 天)
研究者
研究点 (1)
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