CTR20242598进行中（未招募）物质平衡临床试验
WX-081 在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2024年7月18日
试验速览
- 阶段
- 物质平衡临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累计排泄率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 定量分析男性健康受试者单次口服 WX-081 后，尿液和粪便等排 泄物中的总放射性，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径；
- 鉴定男性健康受试者单次口服 WX-081 后，血浆、尿液、粪便中的 主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物；
- 考察男性健康受试者单次口服 WX-081 后，全血和血浆中总放射 性的分配情况，血浆中总放射性的药代动力学；
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 周岁（包括边界值）
- •体重：体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值），受试者
- •体重不低于 50.0 kg；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、肌钙蛋白、
- •凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、12-导联心电图、胸
- •部 X 光片（正位）、肛门指检、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有
- •12 导联心电图检查显示校正 QT 间期>450 msec（采用 QTcF 公式）者；
- •筛选期前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶或转运体的药
- •物（详见附录 1 和附录 2）；
- •筛选期前 14 天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，
- •如维生素、钙补充剂等；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，
- •包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、
- •泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •有任何可能影响药物吸收的情况，例如胃切除术、胆囊切除术、胃旁路
- •术、十二指肠切开术、结肠切除术、炎症性肠病史；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能
- •解释的心律失常史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史
- •或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心
- •筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手
- •术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检
- •或明显创伤性损伤的手术者；
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病；
结局指标
主要结局
排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累计排泄率
时间窗: 首次给药后至 22 天
次要结局
- 血浆中总放射性物质的 PK 参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λ z、CL/F 和 Vz/F 等；全血 / 血浆总放射性比值(首次给药后至 22 天)
研究者
王亦亮
辰欣药业股份有限公司
研究点 (1)
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