CTR20211904已完成2 期
一项随机、平行、双盲、安慰剂对照、多中心的 WD-1603 卡左双多巴控释片在帕金森病患者有效性和安全性的 II 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年8月6日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 比较各个剂量组和安慰剂组 MDS-UPDRS-II 和 MDS-UPDRS-III 的总和从试验前基线到试验第 27 天的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
WD-1603 卡左双多巴控释片在帕金森病患者中的有效性的概念性验证和安全性评估。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 30 岁以上、75 岁以下（包含临界值）的男 / 女早期帕金森病患者。
- •能够理解并愿意自愿签署知情同意书（ICF）。
- •帕金森病诊断符合特发性帕金森病（2015 年版 MDS 帕金森病诊断标准）。
- •改良 Hoehn & Yahr 评分≥1，≤2.5 分。
- •根据帕金森病统一评定量表第二和第三部分总分（MDS-UPDRS-II+MDS-UPDRS-III）≥18 分。
- •受试者必须是在基线前 4 周之内未接受过左旋多巴类药物或邻苯二酚-O-甲基转移酶抑制剂或者是未作抗帕金森药物治疗的受试者。
- •如果当前正在接受抗胆碱能，金刚烷胺或 B 型单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂治疗，在基线之前至少 4 周应维持稳定的治疗方案，并同意在整个研究参与期间维持稳定的治疗方案。
- •同意在整个研究过程中以及完成研究后 1 个月内使用医学上可接受的避孕方法。
- •非生育潜力的女性受试者必须是绝经后（绝经后指无其他原因闭经至少 1 年，且卵泡刺激素水平≥26IU/L）或手术不育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）。
排除标准
- •对左旋多巴或卡比多巴有严重过敏反应或过敏史。
- •诊断为非典型帕金森病或任何已知的继发性帕金森综合症。
- •筛选前 30 天内使用多巴胺受体激动剂。
- •患者在筛选前 28 天内已接受以下药物之一的治疗：非选择性 MAO 抑制剂、多巴胺释放剂（例如，苯丙胺），利血平，多巴胺拮抗剂（例如，甲氧氯普胺），抗精神病药或其他可能与多巴胺功能相互作用的药物。
- •研究者认为不能耐受安慰剂治疗。
- •有临床意义的急性精神病或幻觉、正在用任何抗精神病药治疗精神病或临床上明显的抑郁症。
- •会干扰左旋多巴吸收的消化系统疾病或消化系统的外科手术史。
- •有恶性黑色素瘤病史的受试者。
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）-1/2Ab、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝病毒抗体（HCV-Ab）呈阳性。
- •在第 1 次给试验药物前 30 天内接受过临床试验研究药物，或者接受治疗的研究药物未超过 5 个半衰期，以时间较长者为准。
- •有明显认知障碍的患者。
- •研究者认为有临床意义内科或外科疾病、不适合参与临床试验的患者。
结局指标
主要结局
比较各个剂量组和安慰剂组 MDS-UPDRS-II 和 MDS-UPDRS-III 的总和从试验前基线到试验第 27 天的变化。
时间窗: 给药后第 27 天
次要结局
- 比较各个剂量组和安慰剂组 MDS-UPDRS-II+MDS-UPDRS-III 的总和从试验前基线平均值到试验第 14 天平均值的变化。(给药后第 14 天)
- 比较比较各个剂量组和安慰剂组 MDS-UPDRS-II 从试验前基线平均值到试验第 14 天和第 27 天的平均值变化。(给药后第 14 天、给药后第 27 天)
- 比较各个剂量组和安慰剂组 MDS-UPDRS-III 从试验前基线平均值到试验第 14 天和第 27 天的平均值变化。(给药后第 14 天、给药后第 27 天)
- 评估 WD-1603 在第 28 天的药代动力学和左旋多巴血药浓度波动指数。(给药后第 28 天)
- 评价 WD-1603 在帕金森病患者中的安全性及耐受性。(整个试验期间)
研究者
孙煜
上海汉都医药科技有限公司
研究点 (5)
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