CTR20250912进行中（未招募）3 期
PSMAcTION：一项比较 AAA817 与标准治疗在[177Lu]Lu-PSMA 靶向治疗期间或之后进展的 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌成年参与者的开放、国际、多中心、随机、II/III 期研究。
Novartis Pharma AG/
北京诺华制药有限公司/
Sofie Co.18 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2025年3月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- II 期-PSA 缓解（PSA50）
研究概览
简要总结
本研究 II 期阶段（II 期）的目的是收集更多信息，以支持 10 MBq 作为 AAA817 的 III 期剂量。本研究 III 期阶段（III 期）的目的是评价 10 MBq AAA817（[225Ac]Ac-PSMA-617）（每 8 周给药一次，持续 4 个周期+ 额外 2 个周期（根据研究者决定），最多共 6 个周期，即 4 [+ 2] 个周期）相比研究者选择的标准治疗（SoC）在接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗和紫杉类药物化疗且在[177Lu]Lu-PSMA 靶向治疗期间或之后进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年参与者中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄 ≥ 18 岁的成年人
- •ECOG 体能状态评分为 0-2
- •经组织病理学和 / 或细胞学证实为前列腺腺癌
- •存在 PSMA 阳性疾病，使用获批的 PSMA 显像剂按照方案说明经 PSMA PET/CT 扫描评估
- •血清 / 血浆睾酮处于去势水平（< 50 ng/dL 或 < 1.7 nmol/L）
- •既往接受过雄激素受体途径抑制剂（ARPI）治疗和紫杉类药物化疗且在 [177Lu]Lu-PSMA 靶向治疗期间或之后出现进展。
- •有随机化前 ≤ 28 天获得的筛选 / 基线 CT、MRI 或骨扫描影像中存在的 ≥ 1 处转移性病灶。
排除标准
- •随机化前 28 天内使用过任何研究药物。
- •在随机化前使用过任何 225Ac 相关的研究化合物
- •有 CNS 转移史且神经系统不稳定、有症状或者需要接受糖皮质激素以维持神经系统稳定性的参与者。
- •伴随急性肾损伤（肾衰发生在 48 小时至 7 天之间）或慢性肾脏疾病（肾损伤持续至少 3 个月）
- •基线时口干 ≥ 2 级（基于 CTCAE v5.0）
- •签署 ICF 前 6 个月内有未受控制的高血压、心肌梗死（MI）、心绞痛或冠状动脉旁路移植术（CABG）史和 / 或有临床意义的活动性心脏疾病
- •过去 5 年内有淋巴组织增生性疾病史或任何已知的恶性肿瘤或任何器官系统的恶性肿瘤史（接受过治疗且在过去 3 个月内无复发证据的基底细胞癌或光化性角化症，已切除的非侵袭性恶性结肠息肉除外）。
- •其他适用的研究方案规定的入选和排除标准
结局指标
主要结局
II 期-PSA 缓解（PSA50）
时间窗: 持续评估
II 期-安全性：AE 和 SAE 的类型、发生率和严重程度以及死亡
时间窗: 持续评估
II 期-耐受性：给药中断、剂量降低、治疗终止、剂量强度和暴露持续时间
时间窗: 持续评估
III 期-放射影像学无进展生存期（rPFS）
时间窗: 持续评估
III 期-总生存期（OS）
时间窗: 持续评估
次要结局
- II 期-放射影像学无进展生存期（rPFS）(持续评估)
- II 期-无进展生存期（PFS）(持续评估)
- II 期-总缓解率（ORR）(持续评估)
- II 期-疾病控制率（DCR）(持续评估)
- II 期-总生存期（OS）(持续评估)
- II 期-其他安全性终点：实验室检查值、生命体征和 ECG 的变化(持续评估)
- III 期-PSMA PET 成像确认的放射影像学无进展生存期（rPFS-PET）(持续评估)
- III 期-无进展生存期（PFS）(持续评估)
- III 期-总缓解率（ORR）(持续评估)
- III 期-疾病控制率（DCR）(持续评估)
- III 期-缓解持续时间（DoR）(持续评估)
- III 期-至首次软组织放射影像学进展的时间（TTSTP）(持续评估)
- III 期-至首次发生症状性骨事件的时间（TTSSE）(持续评估)
- III 期-根据前列腺特异性抗原（PSA）水平降低 50%（PSA50）检测的生化应答(持续评估)
- III 期-FACT-P 前列腺癌子量表（PCS）评分(持续评估)
- III 期-至 FACT-P 总评分恶化的时间(持续评估)
- III 期-至最严重疼痛恶化时间(持续评估)
- III 期-安全性：AE 和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，实验室检查值、生命体征和 ECG 的变化。(持续评估)
- III 期-耐受性终点：给药中断、剂量降低、给药终止、剂量强度和暴露持续时间。(持续评估)
研究者
研究点 (18)
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