CTR20230777已完成生物等效性试验
艾塞那肽注射液随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉单剂量人体生物等效性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年3月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以国内上市的 AstraZeneca AB 的艾塞那肽注射液作为参比制剂，评价成都圣诺生物制药有限公司生产的艾塞那肽注射液与参比制剂的生物等效性； 次要目的：评价成都圣诺生物制药有限公司生产的艾塞那肽注射液的安全性，以及抗药抗体对艾塞那肽药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以国内上市的 Astra Zeneca Ab 的艾塞那肽注射液作为参比制剂，评价成都圣诺生物制药有限公司生产的艾塞那肽注射液与参比制剂的生物等效性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁（含临界值）的健康受试者，男女均有；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 18.0~26.0kg/m2（包括临界值）；
- •所有有生育能力的受试者均同意从筛选期至试验结束后自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后 3 个月内采取有效的物理避孕和 / 或药物避孕措施，无妊娠计划；
- •能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- •有药物或食物过敏史，已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；
- •有晕厥或黑朦病史，或有低血糖病史，或空腹血糖异常者；
- •研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史若参加试验将危害其安全或影响研究结果者，如：急、慢性胰腺炎，甲状腺髓样癌个人或家族史的患者，多发性内分泌腺瘤病 2 型患者等；
- •筛选期的体格检查、心电图检查、胸片、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或≥140mmHg，舒张压<55mmHg 或≥90mmHg；脉搏<50bpm 或>100bpm）；
- •筛选期传染病筛查任意一项（HIV 抗原抗体复合检测、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体）阳性者；
- •有药物滥用史，或尿药筛查为阳性者；
- •有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位；一瓶 350ml 的啤酒，120ml 白酒，30ml 烈酒或 150ml 葡萄酒定义为 1 个饮酒单位）；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200ml）者；
- •首次给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •首次给药前 3 个月内用过研究药物或参与过其它药物临床试验且给药者；
- •首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 300ml），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成分者；
- •首次给药前 3 个月内接种疫苗或者计划在研究期间或研究结束后 1 周内接种疫苗者；
- •首次给药前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- •首次给药前 28 天内使用过任何影响研究药物体内安全性评价的药物者；
- •首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
- •首次给药前 3 天内吃过葡萄柚、火龙果、芒果、西兰花等影响代谢酶的食物或相关产品者；
- •首次给药前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等；
- •首次给药前 48 小时内吸烟者；
- •首次给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品者；
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或有吞咽困难者；
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者；
- •医院内信息系统有符合方案排除标准的用药史者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
时间窗: 给药后 10h。
次要结局
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、λz，体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、不良事件。(首次给药前至试验结束。)
研究者
马中刚
成都圣诺生物制药有限公司
研究点 (1)
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