ChiCTR2000030694已完成1 期
单中心、随机开放、双周期双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服那格列奈片的人体生物等效性试验
申办方完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2017年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
主要目的： 以 Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd 生产的那格列奈片(规格：0.12g，商品名：Starlix?)为参比制剂，以江苏德源药业股份有限公司生产的那格列奈片(规格：0.12g)为受试制剂，来评价空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要目的： 在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估那格列奈片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 18 周岁及以上的健康男性和女性受试者；
- •(2) 男性受试者体重不小于 50kg，女性受试者体重不小于 45kg；体重指数(BMI)=体重
- •(kg)/身高 2(m2)、体重指数在 19-26kg/m2 范围内(包括边界值)；
- •(3) 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书；
- •(4) 能够依从研究方案完成试验。
- •不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。
排除标准
- •(1) 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况(包括 12 导联心电图、生命体征、
- •实验室检查和体格检查异常)，或者有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼
- •吸系统、神经系统及精神异常等疾病；
- •(2) 有药物或食物过敏史者，或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏者；
- •(3) 乳糖不耐受或吸收不良者，或患有影响乳糖吸收的疾病者；
- •(4) 静脉采血困难者；
- •(5) 有晕针或晕血史者；
- •(6) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- •(7) 艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查(包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体)阳性；
- •(8) 受试者(包括男性受试者)从筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内有生育计
- •划且无法采取有效的避孕措施；
- •(9) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或妊娠检查结果阳性；
- •(10) 近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者(中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每周
- •饮酒超过 21 个单位)；1 瓶 350ml 的啤酒，120ml 白酒或 30ml 烈酒或 150ml 葡萄酒
- •(11) 筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；
- •(12) 有药物滥用史(定义为使用违禁药物，如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮等)，尿液药物
- •筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮)结果呈阳性者；
- •(13) 在服用研究用药前 48h 内服用过任何含酒精的制品；
- •(14) 给药前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- •(15) 给药前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- •(16) 给药前 3 个月内献过血或大量出血(>450mL)；
- •(17) 给药前 14 天内，服用任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药；
- •(18) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)；
- •(19) 在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料，如咖
- •啡、浓茶、巧克力、可乐等；
- •(20) 在服用研究药物前 7 天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相
- •(21) 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥
- •类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、
- •西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺
- •酮类、抗组胺类等)者；
- •(22) 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试
- •者参加试验可能影响试验结果或受试者自身安全。
研究组 & 干预措施
空腹-预试验
禁食过夜至少 10 个小时后，试验当日早晨空腹用 240mL 20%葡萄糖溶液送服受试制剂 1 片或参比制剂 1 片，每周期单次给药，7 天后交叉给药。
餐后-预试验
禁食过夜至少 10 个小时后，试验当日早晨服药前 30 分钟进食高脂高热量标准餐,于开始进餐 30 分钟后以 240mL 常温水送服受试制剂 1 片或参比制剂 1 片，每周期单次给药，7 天后交叉给药。
空腹
禁食过夜至少 10 个小时后，试验当日早晨空腹用 240mL 20%葡萄糖溶液送服受试制剂 1 片或参比制剂 1 片，每周期单次给药，7 天后交叉给药。
餐后
禁食过夜至少 10 个小时后，试验当日早晨服药前 30 分钟进食高脂高热量标准餐,于开始进餐 30 分钟后以 240mL 常温水送服受试制剂 1 片或参比制剂 1 片，每周期单次给药，7 天后交叉给药。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
次要结局
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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