CTR20191992已完成3 期
在帕金森病、多系统萎缩、进行性核上性麻痹或特发性震颤的受试者间比较碘(123I)氟潘注射后纹状体摄取的 III 期研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 172 人开始时间: 2019年11月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 172
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 由 3 个独立的盲态阅片师评估 DaTSCAN SPECT 显像，以比较特定的纹状体摄取与临床诊断。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过 SPECT 大脑显像检测接受碘(123I)氟潘注射液静脉注射的中国帕金森综合征（包括帕金森病、多系统萎缩、进行性核上性麻痹）患者，特发性震颤患者以及健康志愿者的纹状体摄取相对于临床诊断的灵敏度和特异性，以确证研究药物在中国目标患者人群中的诊断有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •对于所有受试者：年龄在 40 至 80 岁间的中国男性或女性。
- •对于 HV：在筛选时通过临床检查确定具有与年龄相符的良好健康状况，且通过完整的神经学评估确定未患有运动障碍疾病的非患者志愿者。
- •对于帕金森病患者：根据 MDS 帕金森病临床诊断标准诊断为临床确定或临床很可能的 PD。
- •对于 MSA (SDD) 患者：根据 MSA 诊断第二共识声明诊断很可能或可能的 MSA。
- •对于 PSP (SDD) 患者：根据国家神经疾病和 PSP 协会 (NINDS-SPSP) 的进行性核上性麻痹临床标准诊断为很可能或可能的 PSP。
- •对于 ET（无 SDD）患者：根据 Washington Heights-Inwood 特发性震颤基因研究 (WHIGET) ET（无 SDD）诊断标准诊断确定或很可能的 ET。
排除标准
- •通过β -人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验检测到受试者怀孕。
- •首选通过在筛选后 6 个月内进行的磁共振成像 (MRI) 已证实表明在基底神经节（包括内囊）区域中至少有 1 个梗塞≥5mm 的脑结构血管异常。如果 MRI 在临床上不可行，则 6 个月内的脑 CT 检查也可接受。
- •通过精神障碍诊断和统计手册 (DSM) 5 标准诊断受试者患有痴呆症。
- •受试者除了表现出帕金森综合症进展的特征外，还被怀疑患有 / 已被诊断 / 正在接受治疗反复发作的中风。
- •反复颅脑损伤的历史（≥3 次脑震荡，或曾有反复头部创伤的专业体育运动史[例如拳击]）。
- •确定的脑炎病史（≥1 例确诊的脑炎，伴有客观的残余神经功能缺损）。
- •在显像访视前，受试者正在服用或未完全洗脱那些会直接竞争 DaTSCAN 多巴胺转运体结合，可知或疑似会干扰 DaTSCAN 纹状体摄取的药物（即苯丙胺、苯扎托品、安非他酮、可卡因、马吲哚、哌甲酯、芬特明、舍曲林、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂）。
- •患者正在使用中药进行 PD 治疗，在显像访视前至少 1 周（7 天）内无法安全停药。
- •受试者患有中度至重度肾损伤（例如，血清肌酐> 1.5 X 正常值上限 [ULN]，血尿素氮 [BUN] >30 mg/dL）。
- •受试者有中度至重度肝损伤（胆红素>2 X ULN，转氨酶>3 X ULN）。
- •受试者有当前滥用药物和 / 或酒精的历史（在试验入组前 12 个月内）。
- •受试者有任何辐射> 50 mSv/年的职业暴露史。
- •受试者先前已参与过该研究或在筛选前 30 天内参与了涉及研究药物产品的临床研究和 / 或在筛选前至少 5 个放射性半衰期内参与了涉及任何放射性药物的临床研究。
- •受试者表现出提示皮质基底节变性或亨廷顿氏病的症状。
- •受试者已知对试验用药品 (IMP) 过敏。
- •受试者表现出任何临床上活跃的、严重的、危及生命的疾病，其预期寿命少于 12 个月。
- •具有超出正常范围的任何实验室值，且被研究者认为具有临床相关性。
- •受试者主诉患有幽闭恐惧症。
- •受试者患有中度至重度甲状腺疾病（促甲状腺激素 [TSH] 超过正常范围 10％以上），且被研究者认为具有临床相关性。
- •对于 ET 患者：患者至少有一级亲属诊断患有 PD。
- •对于 HV：有精神疾病病史。
- •对于所有志愿者：根据医师的最佳判断，不会在本试验中纳入此类患者。
结局指标
主要结局
由 3 个独立的盲态阅片师评估 DaTSCAN SPECT 显像，以比较特定的纹状体摄取与临床诊断。
时间窗: 在给药后 3 至 6 小时内
次要结局
- （通过使用 DaTQUANT 进行半定量评估）对 DaTSCAN SPECT 显像进行中心读片，以比较具体的摄取与临床诊断。有效性指标。(在给药后 3 至 6 小时内)
- 安全性参数和所有研究参与者报告的 AE 的比较和评估。(在给药后 3 至 6 小时内)
研究者
王婷婷
GE Healthcare Limited/GE Healthcare B.V./通用电气药业（上海）有限公司
研究点 (8)
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