CTR20200501进行中（未招募）3 期
氟比洛芬贴用于缓解膝关节骨关节炎疼痛的多中心、随机、单盲、阳性药及安慰剂平行对照的临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 470 人开始时间: 2020年3月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 470
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- VAS 疼痛量表评分较基线的变化情况（运动状态：行走）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
阳性药及安慰剂对照，评估氟比洛芬贴使用 2 周用于缓解膝关节骨关节炎疼痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •40 岁≤年龄≤70 岁，性别不限
- •符合膝关节骨关节诊断标准[参考中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南（2018 年版）》]
- •若受试者为首次就诊且未进行过药物治疗，其膝关节 VAS 疼痛视觉模拟量表评分结果≥40 分且＜80 分（0~100 分制），则可直接进入基线期（第-1 天）；若受试者就诊时近期（7 天内）进行过药物治疗，在随机化之前的 7 天进行药物洗脱，膝关节疼痛在不用镇痛药的情况下 VAS 疼痛视觉模拟量表评分至少有 5 天的评分结果≥40 分且＜80 分（评分后允许使用镇痛药物对乙酰氨基酚-泰诺林）
- •单膝骨关节分级 Kellgren&Lawrence II 级或 III 级
- •可在无帮助的情况下行走
- •从筛选期开始，直至整个研究治疗期间，受试者须避免非习惯性的体力活动
- •了解试验的全过程，自愿参加并签署书面知情同意书
排除标准
- •支气管哮喘，阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或其过敏史者
- •上消化道溃疡、出血病史
- •合并皮肌炎、痛风性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等其它原因导致的关节炎
- •除膝关节以外，如鹅趾囊炎、间歇性跛行疾病等其它可以引起膝部疼痛的疾病
- •骨关节炎严重，关节间隙明显狭窄，有手术指征者
- •合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病（例如未控制良好的高血压，定义为收缩压>170mmHg、或舒张压>90mmHg）及恶性肿瘤病史、已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病患者
- •肝功能检查异常（ALT 和 / 或 AST 在正常值上限 1.5 倍以上）、肾功能不全（Cr 在正常值上限 1.5 倍以上）
- •筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术
- •筛选前 3 个月内接受过关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖等）的患者
- •首次给药前 4 周内口服糖皮质激素治疗者
- •首次给药前 1 周内使用或试验期间需使用除试验用药以外其他治疗骨关节炎的中西药物，如非甾体抗炎药物（不超过 325mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、镇痛药物（对乙酰氨基酚片除外）、缓解 OA 症状药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖和硫酸软骨素等）、抗焦虑药（多塞平、阿米替林和乐瑞卡等）、中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效成分）等口服药和外用贴膏
- •研究过程中需要进行下肢的物理治疗及康复治疗者
- •对本品任何成分或其他氟比洛芬制剂有过敏史者
- •用药过程中，针对贴剂脱落情况，拒绝辅助加固的患者
- •妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女血妊娠检查阳性者；试验期间及试验结束后 3 个月男、女性受试者未采取有效避孕措施
- •筛查或入选前 3 个月参与其他药物临床试验者
- •研究者判断为不适合做临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
VAS 疼痛量表评分较基线的变化情况（运动状态：行走）
时间窗: 治疗 2 周时
次要结局
- VAS 疼痛量表评分较基线的变化情况（运动状态：行走）；(治疗 1 周时)
- WOMAC 疼痛量表评分较基线的变化情况(治疗 1 周时、治疗 2 周时)
- WOMAC 僵硬量表评分较基线的变化情况(治疗 1 周时、治疗 2 周时)
- WOMAC 日常活动量表评分较基线的变化情况(治疗 1 周时、治疗 2 周时)
- 复合 WOMAC 量表评分较基线的变化情况(治疗 1 周时、治疗 2 周时)
- 受试者对治疗反应的总体评价 PGA 评分(治疗 1 周时、治疗 2 周时)
- 不良事件(治疗 1 周时、治疗 2 周时)
- 使用镇痛药（对乙酰氨基酚）的每天用量，与基线比较变化的情况(每天)
- 受试者贴敷舒适度评分 ( 5 级评价)(治疗 1 周时、治疗 2 周时)
- 生命体征：体温、血压（收缩压、舒张压）、心率；(治疗 1 周时、治疗 2 周时)
- 实验室检查：血常规（WBC、NL、LYM、RBC、HGB、PLT）、尿常规（LEU、BDL、GLU、PRO）、便常规（含潜血）、血生化（ALT、AST、GGT、TBiL、ALP、Urea、Cr）；(治疗 2 周时)
- 十二导联心电图(治疗 2 周时)
- 体格检查(治疗 2 周时)
研究者
李敬涛
三笠制药株式会社/MIKASA SEIYAKU CO.,LTD.KAKEGAWA FACTORY/北京泰德制药股份有限公司
研究点 (8)
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