CTR20132296进行中（未招募）2 期
以别嘌醇片为阳性对照评价非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症有效性及安全性的多中心随机双盲平行对照临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 522 人开始时间: 2014年12月31日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 522
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 各治疗组中血清尿酸（sUA）水平﹤6.0mg/dL（357μmol/L）的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较不同剂量非布司他片及别嘌醇片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～70 岁，性别不限；
- •达到 1985 年美国风湿病学会 Holmes 痛风诊断标准；
- •血尿酸（sUA）≥8.0 mg/dL（476μmol/L）；
- •体重指数 BMI≤30；
- •受试者同意参加试验，并且签署知情同意书。
排除标准
- •继发性高尿酸血症者（如肾脏疾病、血液疾病所致等）；
- •血清肌酐水平≥133μmol/L，肝功能（ALT 、AST）>2 倍正常值上限；
- •血白细胞＜4.0×109/L，或血红蛋白＜100g/L，或血小板＜100×109/L；
- •停用降尿酸药物＜1 周；
- •合并应用下列药物：硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、含阿司匹林（＞300 mg/d）等水杨酸盐类药物、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、茶碱、环孢素 A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（＞10 mg/d）、血管紧张素转化酶抑制剂、他汀类、长期使用胰岛素；
- •近 1 年内有活动性消化性溃疡病史；
- •慢性弥漫性结缔组织病；
- •严重的心脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、神经－精神－心理疾病；
- •在试验过程中可能接受禁用药物治疗者；
- •过敏体质者，对试验药物（非布司他片、别嘌醇片、秋水仙碱、扶他林缓释片）有过敏史者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，育龄期男女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前尿 HCG 检查结果阳性者；
- •免疫缺陷或者 HIV 感染者；
- •筛选期前 5 年内有恶性肿瘤病史者（皮肤基底细胞癌除外）或接受过全身抗癌化疗治疗者；
- •入选前 3 个月参加任何药物试验。
结局指标
主要结局
各治疗组中血清尿酸（sUA）水平﹤6.0mg/dL（357μmol/L）的受试者百分比
时间窗: 最后一次访视时
次要结局
- 各治疗组中血清尿酸水平﹤6.0mg/dL（357μmol/L）、﹤5.0mg/dL（300μmol/L）、﹤4.0mg/dL（238μmol/L）的病例百分比；(各次访视时)
- 血清尿酸水平及自基线下降值；(治疗 2 周末、4 周末、8 周末、12 周末、16 周末、20 周末、24 周末时)
- 血清尿酸＜357μmol/L（6.0 mg/dl）患者的百分比。(治疗 2 周末、4 周末、8 周末、12 周末、16 周末、20 周末、24 周末时)
- 两种药物治疗下的不良事件 / 反应； 两种药物治疗前后体格检查和生命体征的变化（体重、血压、心率）以及实验室指标的变化； 提前退出的情况。(试验过程中)
研究者
李新荣
天津市汉康医药生物技术有限公司
研究点 (14)
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