CTR20261445招募中3 期
FRAmework-01：一项在铂耐药卵巢癌患者中评价 Sofetabart Mipitecan（LY4170156）相比化疗或索米妥昔单抗以及在铂敏感卵巢癌患者中评价 Sofetabart Mipitecan 联合贝伐珠单抗相比含铂化疗联合贝伐珠单抗的两部分、3 期研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 礼来苏州制药有限公司
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）-研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS
研究概览
简要总结
本临床研究包含两个部分，旨在评估潜在新药 Sofetabart Mipitecan（LY4170156） 在特定类型的卵巢癌、腹膜癌和输卵管癌患者中的疗效与安全性。A 部分纳入的是对含铂治疗（一种化疗）已不再反应的患者；B 部分纳入的是对含铂治疗仍有反应的患者。研究人员希望比较 Sofetabart Mipitecan 与目前医生常用治疗方案的疗效，并进一步了解其安全性。每位受试者在本研究中的参与时间将取决于其对治疗的反应情况。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •A 部分和 B 部分：在签署知情同意书时必须年满 18 周岁
- •A 部分和 B 部分：经组织学证实存在高级别浆液性或高级别子宫内膜样卵巢癌，原发性腹膜癌，或输卵管癌
- •A 部分和 B 部分：经确认福尔马林固定石蜡包埋肿瘤组织块或切片可用
- •A 部分和 B 部分 ：在最近一次抗肿瘤系统性治疗期间或治疗后出现影像学进展
- •A 部分和 B 部分：ECOG 体能状态为 0-1 分
- •A 部分和 B 部分：研究者根据 RECIST v1.1 评估存在可测量病灶
- •A 部分：铂耐药，定义为在铂类药物治疗最后一次给药后≤6 个月内出现影像学进展
- •A 部分：既往接受过≥1 线但≤3 线全身细胞毒性治疗。如果其中一线治疗为索米妥昔单抗，则最多允许 4 个既往治疗线数
- •A 部分：既往接受过贝伐珠单抗治疗，除非有记录的禁忌或无法耐受的情况
- •A 部分：如已知存在体细胞或胚系 BRCA 突变，且临床指征明确，患者应已接受过 PARP 抑制剂治疗，除非有明确记录的禁忌症或无法耐受的情况
- •B 部分：在一线含铂化疗后复发，且为铂敏感，定义为铂类药物治疗最后一次给药后>6 个月出现影像学进展
- •B 部分：≥1 线但≤2 线既往系统性细胞毒性化疗
- •B 部分：1 种 PARP 抑制剂（根据当地产品说明书），且在 PARP 抑制剂治疗期间或完成 PARP 抑制剂治疗后 6 个月内出现疾病进展
排除标准
- •A 部分和 B 部分：既往接受过含有拓扑异构酶抑制剂有效载荷的 ADC（例如德曲妥珠单抗）治疗
- •A 部分：患有原发性铂类药物难治性疾病，定义为自一线含铂化疗最后一次给药后≤3 个月内进展的疾病
- •B 部分：具有临床意义的蛋白尿
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）-研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS
时间窗: 随机分组至疾病复发或任何原因导致的死亡（最长至 70 个月）
次要结局
- 总生存期（OS）(随机分组至疾病复发或任何原因导致的死亡（最长至 70 个月）)
- PFS-盲态独立中心审查评估的 PFS(随机分组至疾病复发或任何原因导致的死亡（最长至 70 个月）)
- 根据 RECIST v1.1 评估的总体缓解率（ORR）： 达到最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例(随机分组至疾病复发或任何原因导致的死亡（最长至 70 个月）)
- 根据 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间(从首次记录到完全缓解或部分缓解之日，至影像学进展之日或任何原因死亡之日（最长至 70 个月）)
- 根据 RECIST v1.1 评估的疾病控制率（DCR）：达到最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的受试者比例(随机分组至疾病复发或任何原因导致的死亡（最长至 70 个月）)
- PFS2(从随机分组至下一线治疗出现疾病进展或任何原因死亡（最长至 70 个月）)
- 至首次后续系统性抗肿瘤治疗启动或死亡的时间（TNTD）(从随机分组至启动后续系统性抗肿瘤治疗或任何原因死亡（最长至 70 个月）)
- 根据妇科肿瘤协作组（GCIG）标准，癌抗原 125（CA-125）达到缓解的受试者比例(从随机分组至治疗终止后 30 天)
- 经癌症治疗功能评价量表 - 通用条目 5（FACT-GP5）评估，存在重度不良反应困扰的评估占比(从随机分组至治疗终止后 30 天)
- 经欧洲癌症研究与治疗组织卵巢癌模块（EORTC OV28）评估，腹部 / 胃肠道症状较基线的变化值(从随机分组至治疗终止后 30 天)
- 经欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 项（EORTC QLQ-C30）全球健康状况 / 生活质量子量表评估，总体健康相关生活质量（HRQoL）较基线的变化值(从随机分组至治疗终止后 30 天)
- 药代动力学（PK）：LY4170156 的血浆谷浓度（Cmin）(从随机分组至治疗结束（最长至 70 个月）)
研究者
研究点 (28)
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