ChiCTR2200058260进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒临床试验
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年3月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Kappa 值
研究概览
简要总结
本临床试验的目的是证明体外诊断试剂能够满足预期使用的要求，并确定产品的适用人群和适应症，具体包括以下两个方面： 1.通过与新型冠状病毒核酸检测结果作为对比，对试验试剂盒检测结果和核酸检测结果进行比较，以评价试剂盒的临床性能； 2.通过比较非专业使用者测试结果和经专业培训的实验室人员检测结果，对非专业使用者进行可用性评价，以证明非专业使用者能够正确理解说明书并正确使用产品进行检测和判读。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.包括不同年龄和性别的预期适用人群；
- •2.阳性病例包括不同病毒载量（根据同步核酸检测结果确定）的病例，以及出现症状不同时间的病例；
- •3.阴性病例包括有疑似症状的其他呼吸道病原体感染病例；
- •4.受试者自愿参加并签署知情同意，或经伦理审查豁免知情同意；
- •5.临床试验中需要进行非专业使用者检测操作的受试者应为无医学或实验室检验相关专业背景、且不具有任何体外诊断试剂操作经验、符合产品预期适用范围的人，并能够代表不同年龄段、不同教育水平、不同专业背景人群。特别是 60 岁以上的老年人以及初中或初中以下教育水平的受试者应占有一定的比例。
排除标准
- •1.样本采集、保存不符合要求的样本；
- •2.遭受污染等原因无法进行试验的样本；
- •3.信息不全无法溯源的样本；
- •4.其它不符合要求的样本。
结局指标
主要结局
Kappa 值
阳性符合率
阴性符合率
总符合率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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