CTR20243603进行中（未招募）2 期
评价 HSK31858 片在支气管哮喘患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究
西藏海思科制药有限公司51 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 51
- 主要终点
- 24 周内年化哮喘发作率（AAER）
研究概览
简要总结
主要目的：评价不同剂量的 HSK31858 在支气管哮喘患者中的有效性，探索药物的最佳给药剂量。 次要目的：评价 HSK31858 在支气管哮喘患者中的安全性、药代动力学（PK）暴露水平。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时年龄≥18 岁且≤75 周岁的男性或女性患者，体重≥40kg；
- •诊断为典型哮喘，且筛选时其哮喘病史≥12 个月（提供可溯源的哮喘诊断记录）；
- •筛选前已连续≥3 个月接受中高日剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合至少一种其他哮喘控制药物治疗，且筛选前保持稳定≥1 个月；
- •筛选前 12 个月内有≥1 次哮喘急性发作；
- •筛选期（V1）支气管舒张剂使用前 FEV1＜80%预计值；
- •筛选期（V1）哮喘控制问卷（ACQ-5）≥1.5；
- •筛选期（V1）血液嗜酸性粒细胞计数<150/μL、150～<300/μL（包括 150/μL）、≥300/μL；
- •有生育能力的女性受试者，或伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取相应避孕措施。所有育龄期女性在筛选期妊娠检查必须为阴性；
- •受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照方案要求完成研究。
排除标准
- •需要长期口服糖皮质激素维持治疗；
- •受试者合并有其他肺部疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症、肺纤维化等，经研究者判断非由哮喘主导；
- •合并有临床意义且可能影响肺功能的其他疾病，包括但不限于胸膜疾病、纵膈疾病、膈肌病变、肌无力、胸廓畸形等
- •恶性肿瘤病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的受试者，如果在签署知情同意书前完成治愈性治疗已经至少 12 个月，则可以进入本研究；患有其他恶性肿瘤的受试者，如果在签署知情同意书前完成治愈性治疗已经至少 5 年，则可以进入本研究；
- •筛选前 4 周内发生过任何程度的哮喘急性发作或正在发生哮喘急性发作的患者；
- •筛选前 4 周内具有活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病且研究者判断影响受试者的安全或者影响药物评价，包括但不局限于：严重的神经系统疾病、严重的精神障碍史、重大心血管疾病、经规范治疗仍控制不佳的糖尿病、患有 QTcF 间期延长或持续性心律失常、免疫缺陷病等；
- •筛选期有肝病病史或目前接受肝病治疗的受试者，包括但不限于急慢性肝炎、肝硬化或肝衰竭；
- •未控制的高血压（筛选期或基线收缩压≥160mmHg，和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •筛选期及基线实验室检查异常：
- •a. 白细胞计数＜3×109/L，或中性粒细胞计数＜1.5×109/L，或血小板计数＜70×109/L，或血红蛋白< 90g/L 者；
- •b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2×ULN（正常值上限），或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×ULN，或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；
- •c. 中重度肾功能不全的患者（估计肾小球滤过率 eGFR<60ml/min/1.73m2，使用简化的 MDRD 公式计算 eGFR）；
- •d. 筛选期人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性，活动性乙肝病毒感染（乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA 载量高于检测下限）或活动性丙肝病毒感染（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 载量高于检测下限）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何药物或医疗器械的临床试验（接受了临床试验的药物或者医疗器械治疗）；
- •筛选前 12 个月内接受过支气管热成形术，或计划在研究期间接受该治疗；
- •目前正在使用或者筛选前 12 周内或者在药物 5 个半衰期内使用过抗白细胞介素-5（IL-5）单抗、抗白细胞介素-4/13（IL-4/13）单抗、抗白细胞介素 4 受体（IL-4R）单抗、抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗、抗 IgE 单抗，以较长时间为准；
- •既往接受过 HSK31858 片或 DPP1 抑制剂同类产品治疗的患者；
- •首次试验用药品服药前 14 天或 5 个半衰期内使用过 CYP3A 的强诱导剂或抑制剂的患者，以较长时间为准；
- •筛选前 4 周内接受过可能导致皮肤角化过度的药物（如肿瘤坏死因子α 拮抗剂）；
- •合并与非遗传性掌跖角化病发病相关的疾病（如粘液水肿、慢性淋巴水肿等）；
- •经研究者判断合并有影响研究的牙周疾病；
- •当前吸烟受试者或筛选访视前 6 个月内戒烟受试者；既往吸烟受试者，吸烟史>10 包年=每日吸烟包数×吸烟年限（注：1 包=20 支，10 包年=1 包 / 天×10 年或 1/2 包 / 天×20 年）；
- •筛选前 2 年内有吸毒史、药物滥用史；
- •妊娠，或计划在研究期间妊娠，或哺乳期；
- •研究者判定存在不适合参加本试验的其他原因。
结局指标
主要结局
24 周内年化哮喘发作率（AAER）
时间窗: 服药 24 周后
次要结局
- 48 周内年化哮喘发作率（AAER）(服药 48 周后)
- 治疗 48 周内从随机至首次支气管哮喘急性发作的时长；(服药 48 周后)
- 治疗期内各临床访视点支气管舒张剂使用前第 1 秒用力呼气容积（FEV1）较基线的变化；(各访视)
- 治疗期内各临床访视点呼气流量峰值（PEF）较基线的变化；(各访视)
- 治疗期内各临床访视点哮喘控制测试（ACT）评分较基线的变化；(各访视)
- 治疗期内各临床访视点哮喘控制问卷（ACQ-5）评分较基线的变化；(各访视)
- 治疗期内各临床访视点 24h 痰量较基线的变化；(各访视)
- 治疗期内各临床访视点急救药物使用揿数；(各访视)
- 治疗 12、24、36、48 周后哮喘生活质量调查问卷（Mini-AQLQ）评分较基线的变化；(治疗 12、24、36、48 周后)
- 治疗 24、48 周后未发生支气管哮喘急性发作的患者比例；(治疗 24、48 周后)
- 治疗 24、48 周后患者和研究者对病情改变的整体印象（PGIC）。(治疗 24、48 周后)
- 不良事件（AE）(各访视)
- 生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图(各访视)
研究者
研究点 (51)
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