ChiCTR1900021384尚未招募不适用
Ingenia Elition X 医用磁共振成像系统临床试验
飞利浦(中国)投资有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 影像质量的临床诊断优良率
研究概览
简要总结
评价 Ingenia Elition X 医用磁共振成像系统在正常临床使用条件下，VitalEye 、压缩感知和 3D-APT 功能的临床应用有效性和安全性，以及整机系统的使用安全性、便捷性以及可靠性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄介于 18-75 周岁（包含 18 周岁及 75 周岁）的住院患者、门诊患者和健康志愿者；
- •具有自主行为能力；
- •在实施任何研究相关的试验步骤前，签署知情同意书并注明日期；
- •听力无障碍，理解普通话。
排除标准
- •受试者有电子植入物，例如：起博器、刺激器、胰岛素泵，耳蜗移植体；
- •受试者有不宜进行磁共振检查的其他置入物和假体、异物、贴片等；
- •受试者为危重病人，或带有各种抢救设备者，或具有任何需要急救的紧急医疗状况；
- •计划 6 个月内怀孕、妊娠期和哺乳期妇女（使用尿妊娠检查排除）；
- •幽闭恐惧症患者；
- •依从性差的受试者；
- •重复入组的受试者；
- •正在参与其他临床研究的受试者；
- •在 48 小时内注射了 MRI 对比剂的受试者；
- •研究者认为不应做该检查或应该排除的受试者；
研究组 & 干预措施
单组
结局指标
主要结局
影像质量的临床诊断优良率
次要结局
- 机器使用便捷性
- 整机功能
- 稳定性满意度
- 安全性
研究者
研究点 (2)
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