ChiCTR2100048856尚未招募Unknown
新型冠状病毒疫苗在 HIV 感染者中的有效性及免疫应答反应的观察性研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应
研究概览
简要总结
- 评估 HIV 感染者和正常健康对照接种 COVID-19 疫苗后抗体产生率、中和抗体滴度及不良反应发生率之间的差异；
- 评估处于不同免疫状态的 HIV 感染者接种 COVID-19 后抗体产生率、中和抗体滴度及不良反应发生率之间的差异；
- 评估 COVID-19 疫苗接种对 HIV 感染者 CD4+T 淋巴细胞数目及 CD8+T 淋巴细胞数目的影响；
- 探究 HIV 感染者接种 COVID-19 疫苗后 SARS-COV-2 抗体及中和抗体维持时间。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁，男女不限；
- •2.HIV 抗体阳性，经 Western Blot 确证试验证实；
- •3.已接种 COVID-19 灭活疫苗第二针；
- •4.自愿参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.接种 COVID-19 灭活疫苗第二针 28 天以上；
- •2.入组前严重的机会性感染未得到控制者；
- •3.伴有慢性乙型肝炎，慢性丙型肝炎及活动性肺结核者；
- •4.伴有恶性肿瘤、自身免疫性疾病等严重危害免疫功能疾病者；
- •5.存在智力或语言障碍，不能充分理解试验内容或给予良好合作的患者。
研究组 & 干预措施
HIV 感染组
健康组
结局指标
主要结局
不良反应
时间窗: 接种疫苗后 28 天
SARS-cov-2 特异性抗体
时间窗: 接种疫苗后 28 天、60 天，90 天
SARS-CoV-2 中和抗体
时间窗: 接种疫苗后 28 天、60 天，90 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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