Ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad, del tratamiento una vez al día con BI 1477 CL (5 mcg [2 actuaciones de 2.5 mcg] y 10 mcg [ 2 actuaciones de 5 mcg]) inhalado a través del dispositivo Respimat® durante 48 semanas, y del tratamiento dos veces al día con Foradil® (12 mcg) inhalado a través del inhalador Aerolizer® en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). A Randomised, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of 48 Weeks of Once Daily Treatment of Orally Inhaled BI 1744 CL (5 mcg [2 actuations of 2.5 mcg] and 10 mcg [2 actuations of 5 mcg]) Delivered by the Respimat® Inhaler, and 48 Weeks of Twice Daily Foradil® (12 mcg) Delivered by the Aerolizer® Inhaler, in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
- Conditions
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva CrónicaChronic Obstructive Pulmonary DiseaseMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10010952Term: COPD
- Registration Number
- EUCTR2008-001933-84-ES
- Lead Sponsor
- Boehringer Ingelheim España, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 860
1.Todos los pacientes deberán firmar un consentimiento informado de conformidad con las guías ICH-BPC antes de participar en el ensayo, lo que incluye cualquier período de lavado previo y las restricciones de medicación establecidas.
2. Todos los pacientes deben presentar un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y deben cumplir los siguientes criterios espirométricos:
Los pacientes deben tener una obstrucción respiratoria relativamente estable, con un FEV1 después del broncodilatador < 80 % del valor de referencia (ECSC) y un FEV1/CVF después del broncodilatador < 70 % en la visita 1
3. Pacientes de ambos sexos > 40 años.
4. Los pacientes deberán ser fumadores o ex-fumadores con antecedentes de tabaquismo de 10 paquetes-año.
5. Los pacientes deben ser capaces de realizar pruebas de función pulmonar y determinaciones del PEF técnicamente aceptables, y deben poder mantener un registro (diario electrónico del paciente cada día) durante el período de estudio como se establezca en el protocolo.
6. Los pacientes deben poder inhalar la medicación de forma competente del inhalador Respimat®, un inhalador de polvo seco (DPI) y de un inhalador con válvula dosificadora (MDI)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Pacientes con una enfermedad importante que no sea EPOC.
2. Pacientes con alteraciones basales clínicamente significativas en la hematología, bioquímica o análisis de orina; todos los pacientes con SGOT > x2 LSN, SGPT > x2 LSN, bilirrubina > x2 LSN o creatinina > x2 LSN se excluirán independientemente de la enfermedad.
3.Pacientes con antecedentes asmáticos. En los pacientes con rinitis alérgica o atopia, se requieren los documentos fuente para comprobar que el paciente no tiene asma. Si un paciente presenta un recuento total de eosinófilos >= 600/mm3, se requieren los documentos fuente para comprobar que el aumento del recuento de eosinófilos está relacionado con un trastorno no asmático.
4. Pacientes diagnosticados de: tirotoxicosis o taquicardia paroxística (>100 latidos por minuto)
5. Pacientes con: historia de infarto de miocardio en el año anterior a la visita de selección (visita 1), arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal, hospitalización por insuficiencia cardíaca en el año anterior, tuberculosis activa conocida, neoplasia por la que el paciente se ha sometido a una resección, radioterapia o quimioterapia en los cinco últimos años (se permiten los pacientes con carcinoma basocelular tratado), antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, antecedentes de fibrosis quística, bronquiectasias clínicamente evidentes o antecedentes de abuso importante de alcohol o drogas.
6. Pacientes sometidos a toracotomía con resección pulmonar .
7. Pacientes tratados con: beta-adrenérgicos orales o corticoesteroides orales a dosis inestables (es decir, menos de seis semanas en dosis estable) o a dosis que superen el equivalente a 10 mg de prednisona al día o 20 mg cada dos días.
8. Pacientes que emplean oxigenoterapia diurna de forma habitual durante más de 1 hora al día y que, en opinión del investigador, no podrán abstenerse del uso de oxigenoterapia durante las visitas al centro.
9. Pacientes que hayan seguido un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la visita de selección (visita 1) o pacientes actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar.
10. Pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación un mes o seis semividas (lo que sea mayor) antes de la visita de selección (visita 1).
11. Pacientes con hipersensibilidad comprobada a fármacos beta-adrenérgicos, BAC, EDTA, lactosa o cualquier otro componente de Respimat® solución para inhalación o Aerolizer® sistema de liberación DPI.
12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
13. Mujeres en edad fértil que no utilicen dos métodos anticonceptivos eficaces (uno de barrera y otro no). Se considerará que las mujeres están en edad fértil salvo que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral, o que sean posmenopáusicas desde hace al menos dos años.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method