CTR20262564尚未招募Bioequivalence
利格列汀片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
主要目的：比较空腹给药条件下，哈药集团三精明水药业有限公司提供的利格列汀片（5mg）与 Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的利格列汀片（5mg，商品名：欧唐宁®/Trajenta®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹给药条件下，哈药集团三精明水药业有限公司提供的利格列汀片（5mg）与 Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的利格列汀片（5mg，商品名：欧唐宁®/Trajenta®）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性或女性试验参与者；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）；
- •生命体征测量、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿干化学+尿沉渣定量检查、血生化检查、感染四项检查、凝血四项检查等）、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •所有具有生育能力的试验参与者从签署知情同意书开始至试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（包括试验参与者伴侣），且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（问询、查询）过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对利格列汀以及相关辅料有过敏史者，或有速发型过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮炎、荨麻疹或支气管高敏反应等超敏反应病史者；
- •（问询、查询）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •（问询、查询）既往或现在有下列疾病或慢性 / 严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、运动系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等胃肠疾病有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
- •（问询、查询）既往或现患有胰腺炎、心力衰竭以及肾功能损伤、关节痛、大疱性类天疱疮病史者；
- •（问询）既往有低血糖发作情况（如晕厥、出汗、震颤等）；
- •（问询、查询）乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •（问询、查询）筛选前 6 个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的
- •疾病或手术者，或计划在研究期间至研究结束后 1 周内进行手术者；
- •（问询、查询）首次给药前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品或功能性维生素者；
- •（问询、查询）筛选前 28 天服用了任何与利格列汀有相互作用的药物（如：二甲双胍、格列本脲、吡格列酮、利托那韦、利福平、地高辛、辛伐他汀、华法令等）者；
- •（问询、查询）筛选前 3 个月内接受过疫苗接种，或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •（问询、查询、联网筛查）筛选前 3 个月内入组了任何临床试验并使用过任何临床试验用药品或接受过医疗器械干预者或查重系统筛查不合格者；
- •（问询）筛选前 3 个月内日均吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；
- •（问询）筛选前 3 个月内，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（检查）酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •（问询）筛选前 3 个月内有药物滥用（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •（检查）药物滥用尿液筛查（包括：吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸等）任何一项或多项结果为阳性者；
- •（问询）首次给药前 3 个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过 400mL，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •（问询）不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •（检查）血管穿刺条件差；
- •（问询）有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（问询）首次给药前 48h 内摄取了或试验期间无法停止摄取含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •研究者认为不适宜入组或试验参与者因个人原因无法参加试验者；女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •（问询）筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •（问询）筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •（问询）育龄女性筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •（检查）女性妊娠检查异常有临床意义者；
- •（问询）妊娠或哺乳期女性。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 服药后 72h
次要结局
- Tmax、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、F(服药后 72h)
- 包括不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规检查、血生化检查、尿干化学+尿沉渣定量检查、血妊娠检查（仅限女性）等），临床症状、生命体征测量结果，12-导联心电图和体格检查结果。(服药后 72h)
研究者
研究点 (1)
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