CTR20254492进行中（未招募）生物等效性试验
他达拉非片餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年11月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 他达拉非的 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价中国健康成年男性受试者餐后条件下单次单剂量口服他达拉非片受试制剂（规格：20mg，申办者：江苏万高药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：希爱力®，规格：20mg，持证商：A.Menarini Gmbh）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究他达拉非片受试制剂（规格：20mg）和参比制剂（商品名：希爱力®，规格：20mg）在中国健康成年男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性受试者，年龄 18~65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁）；
- •体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内同意无生育计划，无捐精计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •在筛选前一年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
- •在筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- •在筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内接受过对药物代谢有影响的外科手术，或计划在研究期间及试验结束后 1 周内进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前 3 个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- •在筛选前 90 天内参加过其他的药物临床试验者；
- •在筛选前 1 个月内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如服用硝酸盐类药物、α受体阻滞剂、抗高血压药、抗酸剂、H2 拮抗剂、鸟苷酸环化酶刺激剂等）或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •在筛选前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对他达拉非片药物或制剂辅料有过敏史者；
- •经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者[如有眼科及耳鼻喉科相关病史（如遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变、突发性耳聋等）、不建议进行性行为的心血管疾病（如心绞痛、左心室流出道梗阻）、阴茎存在解剖学缺陷（如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症）、阴茎勃起功能异常者]；
- •筛选前 6 个月内患有胃肠道疾病病史，例如消化性溃疡，胃食管反流、出血；或目前有明显的胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻等；或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- •乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，片剂吞咽困难者；
- •采血困难，晕血晕针者；
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
他达拉非的 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- 他达拉非的 Tmax(给药后 96h)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图等进行评价。(入组至试验结束)
研究者
陈涛
江苏万高药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...