CTR20234079进行中（未招募）1/2 期
评估 GH21 胶囊联合甲磺酸奥希替尼片在伴有表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 94 人开始时间: 2023年12月21日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 评估 GH21 胶囊联合甲磺酸奥希替尼片的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 GH21 胶囊联合甲磺酸奥希替尼片治疗 EGFR 突变的 NSCLC 患者的安全性、耐受性和初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者或其法定代理人能够理解并自愿签署书面知情同意书（在开始本研究和任何研究程序前）
- •年龄≥18 岁，男女不限；
- •细胞学或组织学确认的晚期 NSCLC 患者；
- •患者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶；
- •经中心实验室基因检测为 EGFR 突变；
- •ECOG 体力评分：0-1 分；
- •患者必须具有足够的器官功能；
- •具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后 30 天期间采取可靠的避孕措施。
排除标准
- •首次给药前 3 周内接受过化疗、抗肿瘤治疗的生物制剂，前 4 周内接受过放疗、内分泌治疗等抗肿瘤药物治疗；
- •首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- •首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- •首次给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂和 P-gp 强抑制剂或强诱导剂；
- •有证据表明有下列心脏疾病：
- •首次给药前 6 个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；
- •筛选时根据纽约心脏协会心功能分级判定为 III-IV 级心力衰竭；
- •筛选时超声心动图（ECHO）显示左室射血分数（LVEF）≤50%；
- •筛选时 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）≥450ms（男性），≥470ms（女性）；
- •筛选时存在经药物治疗后仍控制不良的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •吞咽困难或患有影响药物吸收的胃肠道疾病或其它吸收不良情况；
- •临床控制欠佳的胸腹水患者；
- •伴有活动性中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎的患者（如受试者脑转移伴有中枢神经症状，包括头痛、呕吐及眩晕等症状）；
- •首次给药前 6 个月内有间质性肺炎，或临床活动性间质性肺病的任何证据的患者；
- •既往有严重过敏史，或对奥希替尼有过敏史，或对多种药物有过敏史的患者；
- •乙型肝炎病毒感染者（HBsAg 阳性且 DNA 拷贝数>1000 IU/ml）；或丙型肝炎病毒感染者（HCV 抗体阳性，且 HCV RNA＞正常值上限）；或人类免疫缺陷病毒感染者（HIV 抗体阳性）；
- •首次给药前 28 天内存在需要抗感染治疗的活动性感染（≥2 级）或有不明原因发热超过 38℃；
- •首次给药前既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级；
- •研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究者。
结局指标
主要结局
评估 GH21 胶囊联合甲磺酸奥希替尼片的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率；
时间窗: 4 周为一个给药周期，暂定观察 13 个周期。
确定联合奥西替尼片推荐剂量；
时间窗: 4 周为一个给药周期，暂定观察 13 个周期。
根据 RECIST v1.1 评估的 PFS
时间窗: 观察至患者疾病进展为止
次要结局
- PK 指标：GH21 胶囊联合甲磺酸奥希替尼片在 EGFR 突变的 NSCLC 患者的首 / 多次口服给药后的 PK 参数；(4 周为一个给药周期，暂定观察 13 个周期。)
- 有效性指标：研究者根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）评估的 ORR、DCR、DOR、OS；(4 周为一个给药周期，暂定观察 13 个周期。)
研究者
周一鸣
勤浩医药（苏州）有限公司
研究点 (8)
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