CTR20200378已完成2 期
一项开放标签、单臂研究评价 JS002 在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的有效性和安全性
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年3月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 治疗 12 周时 LDL-C 较基线变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 JS002 皮下注射 450mg Q4W 在接受稳定调脂治疗（他汀±其他调脂药物）的纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的有效性、安全性和耐受性，以及药代动力学和药效动力学、免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解且自愿签署书面的知情同意。
- •筛选时年龄在 12-75 周岁(含)的男性或女性。
- •筛选时体重≥40kg。
- •诊断为纯合子型家族性高胆固醇血症的患者
- •筛选期两次检查空腹 LDL-C 水平≥130 mg/dL（3.4 mmol/l）
- •筛选时空腹甘油三酯（TG）≤4.5 mmol/L（400 mg/dL）。
- •女性受试者无生育可能或同意严格避孕。
排除标准
- •有纽约心脏病协会（NYHA）定义的 III-IV 级心衰病史，或已知的左室射血分数<30%。
- •近 3 个月内有未控制的心律失常。
- •近 3 个月内发生过心肌梗死（MI）、不稳定性心绞痛（UA）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术（CABG）或卒中。
- •近 3 个月内发生过深静脉血栓或肺栓塞。
- •有计划进行心脏手术或血运重建术。
- •患有 1 型糖尿病，或近 6 个月新诊断的或控制不良的 2 型糖尿病（HbA1c>8.0%）。
- •研究者认为不适合参加研究（如患者有药物和酒精滥用、预期不能完成研究规定的访视计划、不依从治疗方案或有精神问题。
结局指标
主要结局
治疗 12 周时 LDL-C 较基线变化的百分比
时间窗: 治疗 12 周
次要结局
- 血脂参数较基线变化的百分比和绝对值(整个研究期间)
- 不良事件、生命体征、实验室检查的变化(整个研究期间)
- JS002 抗药抗体阳性的例数及比例(整个研究期间)
- JS002 的血清浓度(整个研究期间)
- PCSK9 的血清浓度(整个研究期间)
研究者
杨秀平
上海君实生物医药科技股份有限公司 / 苏州君盟生物医药科技有限公司 / 苏州众合生物医药科技有限公司
研究点 (5)
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