ChiCTR2100052030尚未招募4 期
红色诺卡氏菌细胞壁骨架治疗糜烂型口腔扁平苔藓的疗效与安全性观察—多中心、随机对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 230
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉类比量表
研究概览
简要总结
多中心观察红色诺卡氏菌细胞壁骨架治疗糜烂型口腔扁平苔藓的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据病史、临床表现及病理诊断为糜烂型口腔扁平苔藓的患者；
- •糜烂面积≤1 cm^2；
- •年龄 18-75 岁，发病前 1 个月未使用相关治疗药物；
- •无糖尿病等严重系统性疾病；
- •了解观察研究全过程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •患有其它已确定的口腔黏膜疾病患者；
- •患有重大感染性疾病、其它部位癌前病变或肿瘤等患者；
- •重度牙周炎者（牙周袋＞6 mm，附着丧失≥5 mm，牙槽骨吸收超过根长 2/3）；
- •1 个月内接受过局部或全身免疫制剂治疗的患者；
- •某些药物或银汞合金充填物可能引起苔藓样反应者；
- •过敏体质及对药物或食物有过敏史者；
- •不能遵医嘱用药或试验过程记录不完整，肝、肾功能检测＞1.2 倍正常值范围影响疗效判断者。
研究组 & 干预措施
试验组
局部使用含 Nr-CWS 的冻干粉
对照组
局部使用 0.1%曲安奈德口腔软膏
结局指标
主要结局
视觉类比量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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