CTR20230138已完成生物等效性试验
维格列汀片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉，空腹和餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年2月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，判定其与研究药物之间的相关性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、以河南新天地药业股份有限公司持证的维格列汀片（规格：50mg）为受试制剂 T，以 Novartis Europharm Ltd.持证的维格列汀片（规格：50mg，商品名：佳维乐/Galvus®）为参比制剂 R，比较受试制剂与参比制剂的药代动力学参数，分别评价两制剂在空腹和餐后两种状态下的人体生物等效性。 2、观察受试制剂维格列汀片 T 和参比制剂维格列汀片 R（商品名：佳维乐/Galvus®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，且≤65 周岁，男女均可;
- •男性受试者的体重≥50.0kg，女性受试者的体重≥45.0kg，体重指数(BMI)在 19.00~26.00 kg/m2 之间(含边界值):
- •受试者自愿签署书面的知情同意书;
- •受试者(包括男性受试者)愿意在试验前 2 周、试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施;
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •(问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病; 例如:有已知的严重出血倾向、有恶性肿瘤病史等;
- •(问诊)有药物、食物或其他物质过敏史或对本品及辅料中任何成分过敏者;
- •空腹血糖大于 6.1mmol/L 或者低于 3.9mmol/L 者;和 / 或有低血糖 / 晕厥史者;
- •(问诊)有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者;
- •(问诊)有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史;
- •(问诊)试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者;
- •(问诊)试验前 14 天内服用过任何药物(包括中草药)或保健品者;
- •(问诊)试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等:抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、伏立康唑等)者:
- •(问诊)试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或既往有采血困难情况者;
- •(问诊)试验前 3 个月内献血者;
- •(问诊)妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者;
- •(问诊)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者(如对标准餐食物不耐受等);
- •(问诊)每天饮用过址茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250mL)者;
- •(问诊)嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者;
- •(问诊)酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒):
- •(问诊)药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品(如:大麻)或试验前 1 年服用硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者:
- •(问诊)试验前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后 6 周内接种活疫苗或减毒活疫苗;
- •生命体征异常者(收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90
- •mmHg;脉搏(静息)<50 次 / 分或>100 次 / 分)或体格检查、心电图、实验室检查异常
- •有临床意义(以临床医师判断为准)或滥用药物筛查异常有临床意义者;
- •受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，判定其与研究药物之间的相关性。
时间窗: 临床研究期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘超
河南新天地药业股份有限公司
研究点 (1)
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