CTR20261450招募中1 期
一项评估 BW-50218 在中国健康参与者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期临床研究
上海舶望制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度，临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图的变化
研究概览
简要总结
主要目的：评估 BW-50218 在健康参与者单剂皮下给药的安全性和耐受性；次要目的：评估单剂 BW-50218 的药代动力学（PK）特征；
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书
- •男性体重 >50 kg，女性体重 >45 kg；体重指数（BMI）在研究者认为适合参与研究的范围内。
- •男性和育龄女性同意在筛选前 28 天至给药后 360 天内无育儿计划
排除标准
- •存在任何有临床意义的慢性疾病或体格检查异常，且研究者认为不适合参与本研究
- •近期有住院史或重大急性医学事件
- •有恶性肿瘤病史或研究者认为具有临床意义的任何长期医学状况
- •筛选时或第-1 天实验室检查结果超出正常范围，且经研究者判断具有临床意义
- •乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性
结局指标
主要结局
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度，临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图的变化
时间窗: 按照方案执行
次要结局
- 分析时间点血浆 PK 参数(按照方案执行)
- 分析时间点尿液 PK 参数包括但不限于给药后 48 小时内的尿液排药量（Aet）和肾清除率（CLr）(按照方案执行)
研究者
研究点 (1)
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