ChiCTR2200062769尚未招募2 期
伏美替尼联合化疗作为新辅助治疗用于可切除 II-IIIA 期 EGFR 敏感突变型 NSCLC 的临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 疾病客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究旨在评价伏美替尼联合化疗（培美曲塞、卡铂）作为新辅助治疗用于可切除 II-IIIA 期 EGFR 敏感突变型 NSCLC 的疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •年龄 18-75 岁，性别不限；
- •经过病理学、影像学检查明确为可手术切除的 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者；
- •基因检测示 EGFR 敏感突变（仅限 19 缺失和 21L858R 突变）；
- •初治患者，既往未曾接受任何抗肿瘤治疗；
- •无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷。
排除标准
- •曾经因肺部肿瘤行手术治疗者；
- •接受过新辅助化疗或新辅助放疗者；
- •确诊为 HCC 患者或任何经治疗未控制的活动性肝脏疾病；
- •经治疗未控制的糖尿病、哮喘、自身免疫性疾病以及其他慢性病；
- •近 1 年内进行过细胞治疗；
- •一个月内参加过其它不同临床试验（包括研究疫苗、药物、医疗器械等）。
研究组 & 干预措施
伏美替尼+化疗组
结局指标
主要结局
疾病客观缓解率
时间窗: 第一剂研究药物后约 18 周
病理完全缓解率
时间窗: 第一剂研究药物后约 21 周
次要结局
- 主要病理缓解率(第一剂研究药物后约 21 周)
- R0 切除率
- 新辅治疗完成率
- 无病生存期(第一剂研究药物后约 3 年)
- 总生存期(第一剂研究药物后约 5 年)
- 不良事件 / 严重不良事件
研究者
研究点 (3)
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