一项评价 JMKX000197 注射液治疗恶性胸腔积液患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步疗效的Ⅰb 期临床研究

浙江杭煜制药有限公司10 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月7日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 10
主要终点: 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE），实验室检查、12-导联心电图等异常。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

确定 JMKX000197 注射液的 II 期研究推荐剂量（RP2D）；
评估 JMKX000197 注射液治疗恶性胸腔积液患者的安全性和耐受性；
初步评价 JMKX000197 注射液在恶性胸腔积液患者的有效性；
评价 JMKX000197 注射液治疗恶性胸腔积液患者的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 75岁（—）
性别: All

入选标准

•患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
•年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限。
•经组织病理学或细胞病理学确诊的晚期恶性实体肿瘤。
•中等量或以上的经组织学或细胞学证实或者临床诊断为恶性胸腔积液，且经研究者判断需要引流。
•首次给药前，根据国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）V5.0 判定，既往任何干预措施引起的不良反应恢复至≤1 级或基线，注：脱发、色素沉着和≤2 级的神经病变、激素替代的甲状腺功能减退或其他研究者确认转为慢性的不良事件除外。
•体能状况评分（ECOG PS）≤2 分。
•主要器官功能在首次研究药物给药前 7 天内，符合下列标准：
•？血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：
•？中性粒细胞计数≥1.5×109/L；
•？血红蛋白≥9g/dL；
•？血小板≥75×109/L；
•？生化检查指标需符合：
•？总胆红素≤1.5×ULN;
•？丙氨酸氨基转移酶（ ALT）≤3×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；
•？血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥50mL/min；
•？国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。
•育龄女性（具体定义见 10.3 附录 3）应同意在研究期间和末次给药后 6 个月内必须采用医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和末次给药后 6 个月内必须采用医学认可的非药物避孕措施。

排除标准

•双侧胸腔积液或同时合并腹腔积液，或同时合并心包积液。
•胸腔积液为包裹性积液或严重分隔；或合并乳糜胸；或合并感染性胸腔积液。
•既往给予胸腔穿刺 / 引流后，仍有胸闷、气促，较前无明显缓解，经研究者判定仍有肺不张、肺实变或其他严重影响呼吸功能的肺部病变情况存在。
•接受过干扰素基因刺激因子(STING)激动剂胸腔注射。
•已知对研究药物或其辅料成分过敏、或曾出现过严重的的过敏反应（≥4 级过敏反应）、或属过敏体质。
•正在参与或随机前 28 天内参加过其他临床试验并接受了研究治疗。
•随机前 28 天内或预期将在研究期间接受中大型手术的患者。
•中枢神经系统（CNS）原发或转移瘤和 / 或癌性脑膜炎患者，具有脊髓压迫或颅内高压症或神经精神症状。
•中枢神经系统（CNS）原发或转移瘤和 / 或癌性脑膜炎患者，具有脊髓压迫或颅内高压症或神经精神症状。（既往接受过脑转移治疗的患者若在首次给药前≥4 周内无症状且影像学检查结果显示疾病稳定，且不需要皮质类固醇或抗惊厥治疗可入组。）
•活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身溶血性贫血、硬皮病、严重的银屑病、类风湿性关节炎），但以下情况允许进入筛选：I 型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）
•存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括但不限于：
•a) 患有严重的心血管疾病，如纽约心脏病学会（NYHA）心脏疾病（评级为 III 级或更高），或 6 个月内出现过心肌梗塞，或目前存在不稳定性心绞痛，或未控制的高血压（收缩压大于 150 mmHg 和 / 或舒张压大于 100mmHg）；或多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ＜正常值低限（50%）；
•b) 合并严重慢性阻塞性肺病[慢性阻塞性肺疾病全球倡议（global initiative for chronic obstructive lung disease, GOLD）≥3 级]；
•c) 肝硬化、失代偿性肝病；
•d) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
•e) 具有癫痫发作并需要治疗的患者；
•a) 乙型肝炎病毒感染者（HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性，且 HBV-DNA 定量检测结果大于检测的下限）；
•b) 丙型肝炎病毒感染者（HCV 抗体阳性，且 HCV-RNA 定量检测结果大于检测的下限）；
•c) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性；
•d) 活动性梅毒感染者（梅毒特异性抗体阳性且梅毒非特异性抗体阳性）；
•e) 随机前 28 天内新发或合并感染，需要系统性抗感染治疗者。
•患有不易控制的神经精神疾病、精神障碍或存在药物滥用情况，可能影响试验依从性；
•妊娠期或哺乳期女性患者；
•经研究者判断，患者存在任何原因而不适合参加本临床研究。

结局指标

主要结局

不良事件（AE）、严重不良事件（SAE），实验室检查、12-导联心电图等异常。

时间窗: 试验期间

次要结局

无穿刺和 / 或引流生存期（PuFS）、胸腔积液客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、至下一次穿刺和 / 或引流的时间（TTNP）、患者报告结局（PRO）。(试验期间)
药代动力学参数：血浆和胸水中 Cmax、Tmax，消除半衰期、AUC0-inf、AUC0-t、Vd/F、CL/F。(试验期间)
药物代谢和排泄评估。(试验期间)
药效学评价：评价血浆和胸水中相关细胞因子表达水平的变化。(试验期间)

研究者

发起方

浙江杭煜制药有限公司

研究点 (10)

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