EUCTR2006-005270-47-ES进行中（未招募）1 期
Estudio internacional, multicéntrico, de fase IIIb, sobre el tratamiento en días alternos de pacientes con Esclerosis Múltiple Recidivante con: (Fase A) Betaseron/Betaferon 250 µg ó 500 µg de forma doble ciego o Betaferon 250 µg en régimen abierto (Fase B) Betaseron/Betaferon 500 µg en régimen abierto International, multicenter, Phase IIIb study of subcutaneous every-other-day treatment of patients with relapsing multiple sclerosis with (Phase A)double-blind Betaseron/Betaferon 250 µg or 500 µg or open-label Betaseron/Betaferon 250 µg and (Phase B)open-label Betaseron/Betaferon 500 µg - BEYOND Follow up
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Schering AG
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •1.Finalización del estudio BEYOND 306440 según lo previsto
- •(es decir, sin EOSM prematura en el estudio 306440)
- •2.Esclerosis múltiple recidivante (es decir, incluyendo EMSP con recidivas superpuestas)
- •3.Evaluación médica por el investigador de que no existe objeción a la participación del paciente en este estudio teniendo en cuenta la experiencia médica del estudio 306440. Debe prestarse atención especial a las anomalías de laboratorio y a la disfunción hepática, renal y de médula ósea con significación patológica.
- •4.Mujeres en edad fértil:
- •-Deben estar de acuerdo en practicar métodos anticonceptivos adecuados (dispositivo anticonceptivo intra-uterino [DIU], condones, anticonceptivos orales u otros métodos anticonceptivos de barrera)
- •-Prueba de embarazo negativa (prueba de orina y muestra de sangre para prueba en suero en la primera visita)
- •-Que no esté lactando
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Cardiopatía grave o aguda tal como arritmia cardiaca no controlada, angina de pecho no controlada, miocardiopatía o insuficiencia cardiaca congestiva no controlada.
- •2.Antecedentes de depresión grave o intento de suicidio o ideación suicida presente.
- •3.Epilepsia no controlada de forma adecuada por el tratamiento.
- •4.Alergia conocida a los IFNs, a la albúmina humana o a manitol
- •5.Los siguientes tratamientos previos dentro de los marcos temporales previos a la inclusión en el estudio:
- •6 meses antes de la entrada en el estudio:-Natalizumab (Tysabri)
- •3 meses antes de la entrada en el estudio:
- •-Cualquier otro tratamiento con anticuerpos monoclonales
- •-Azatioprina
- •-Ciclofosfamida
- •-Ciclosporina A
- •-Cladribina
- •-Mitoxantrona
- •-Cualquier otro medicamento inmunomodulador o inmunosupresor, incluyendo otras citocinas recombinantes o no.
- •Excepciones:IFNB 1b, acetato de glatarimer, corticosteroides sistémicos o ACTH.
- •-Cualquier otro tratamiento conocido por su uso en el tratamiento putativo o experimental de la EM (excepciones: estatinas para el tratamiento de la hipercolesterolemia o pentoxifilina).
- •6.Abuso de alcohol o drogas actual o pasado (dentro de los 2 últimos años)
- •7.Incapacidad de administración de inyecciones subcutáneas por sí mismo o por el cuidador.
- •8.Procesos médicos, psiquiátricos u otros que comprometan la capacidad del paciente para comprender la información que se le da, otorgar el consentimiento informado, cumplir el protocolo del ensayo o completar el estudio.
研究者
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