Estudio internacional, multicéntrico, de fase IIIb, sobre el tratamiento en días alternos de pacientes con Esclerosis Múltiple Recidivante con: (Fase A) Betaseron/Betaferon 250 µg ó 500 µg de forma doble ciego o Betaferon 250 µg en régimen abierto (Fase B) Betaseron/Betaferon 500 µg en régimen abierto International, multicenter, Phase IIIb study of subcutaneous every-other-day treatment of patients with relapsing multiple sclerosis with (Phase A)double-blind Betaseron/Betaferon 250 µg or 500 µg or open-label Betaseron/Betaferon 250 µg and (Phase B)open-label Betaseron/Betaferon 500 µg - BEYOND Follow up
- Conditions
- Esclerosis Múltiple Recidivante
- Registration Number
- EUCTR2006-005270-47-ES
- Lead Sponsor
- Schering AG
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 0
1.Finalización del estudio BEYOND 306440 según lo previsto
(es decir, sin EOSM prematura en el estudio 306440)
2.Esclerosis múltiple recidivante (es decir, incluyendo EMSP con recidivas superpuestas)
3.Evaluación médica por el investigador de que no existe objeción a la participación del paciente en este estudio teniendo en cuenta la experiencia médica del estudio 306440. Debe prestarse atención especial a las anomalías de laboratorio y a la disfunción hepática, renal y de médula ósea con significación patológica.
4.Mujeres en edad fértil:
-Deben estar de acuerdo en practicar métodos anticonceptivos adecuados (dispositivo anticonceptivo intra-uterino [DIU], condones, anticonceptivos orales u otros métodos anticonceptivos de barrera)
y
-Prueba de embarazo negativa (prueba de orina y muestra de sangre para prueba en suero en la primera visita)
y
-Que no esté lactando
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Cardiopatía grave o aguda tal como arritmia cardiaca no controlada, angina de pecho no controlada, miocardiopatía o insuficiencia cardiaca congestiva no controlada.
2.Antecedentes de depresión grave o intento de suicidio o ideación suicida presente.
3.Epilepsia no controlada de forma adecuada por el tratamiento.
4.Alergia conocida a los IFNs, a la albúmina humana o a manitol
5.Los siguientes tratamientos previos dentro de los marcos temporales previos a la inclusión en el estudio:
•6 meses antes de la entrada en el estudio:-Natalizumab (Tysabri)
•3 meses antes de la entrada en el estudio:
-Cualquier otro tratamiento con anticuerpos monoclonales
-Azatioprina
-Ciclofosfamida
-Ciclosporina A
-Cladribina
-Mitoxantrona
-Cualquier otro medicamento inmunomodulador o inmunosupresor, incluyendo otras citocinas recombinantes o no.
Excepciones:IFNB 1b, acetato de glatarimer, corticosteroides sistémicos o ACTH.
-Cualquier otro tratamiento conocido por su uso en el tratamiento putativo o experimental de la EM (excepciones: estatinas para el tratamiento de la hipercolesterolemia o pentoxifilina).
6.Abuso de alcohol o drogas actual o pasado (dentro de los 2 últimos años)
7.Incapacidad de administración de inyecciones subcutáneas por sí mismo o por el cuidador.
8.Procesos médicos, psiquiátricos u otros que comprometan la capacidad del paciente para comprender la información que se le da, otorgar el consentimiento informado, cumplir el protocolo del ensayo o completar el estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method