ChiCTR2500110194尚未招募不适用
丁丙诺啡透皮贴剂在健康受试者中空腹状态下随机、开放、两序列、 两周期、交叉设计生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUCo-t
研究概览
简要总结
主要目的：研究空腹状态下，单剂量使用丁丙诺啡透皮贴剂受试制 剂(T,规格：20mg/贴(20μg/h),扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司)与参比制剂(R,商品名： BuTrans®,规格：20mg/贴 (20μg/h),Purdue Pharma L.P.)在健康受试者中的药代动力学行 为，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂丁丙诺啡透皮贴剂和参比制剂 BuTrans®在 健康受试者中的安全性，同时评估两制剂的黏附性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18~65 周岁的男性和女性受试者(包括 18 和 65 周岁), 性别比例适当；
- •2.男性受试者体重>=50.0kg,女性受试者体重>=45.0kg;体重指数 (BMI)在 19.0~26.0kg/m^2 范围内(包括临界值);
- •3.有生育能力的女性受试者从筛选前 2 周至最后一次给药后 90 天 内，男性受试者(伴侣为有生育能力的女性)从签署知情同意书至 最后一次给药后 90 天内，无生育计划并采取适当避孕措施(避孕措 施见附录 4:避孕措施和避孕要求),且避免捐献卵子 / 精子；
- •4.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意 书的受试者。
排除标准
- •1.已知对试验用药品(包括伴随用药盐酸纳曲酮片)或其他阿片类药物有过敏史，或对其他食物、药物等过敏者；
- •2.有呼吸系统(如慢性阻塞性肺病、哮喘和呼吸睡眠暂停综合 征)、心血管系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系 统、血液学、免疫学、精神病学严重疾病史或现患有上述系统疾病 且经研究者判定不适合入组者；
- •3.皮肤敏感(如曾对化妆品或日光等过敏)者；
- •4.患有皮肤疾病如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风的病史或已知改 变皮肤外观或生理反应(例如糖尿病，卟啉症)的疾病；
- •5.上臂外侧皮肤存在开放性创口或有发红、刺激或受损情况，或 两臂之间的皮肤颜色明显不同，或存在影响药物粘贴、皮肤评价、 药物吸收的情况者(如毛发过多、瘢痕组织、纹身、皮肤颜色异常 等);
- •6.既往无明显诱因频发恶心、呕吐者；
- •7.有直立性低血压病史或症状者，或在筛选访视时从卧位改为直立位后 3 分钟内收缩压(SBP)下降>=20mmHg 或舒张压(DBP)下 降>=10mmHg;
- •8.有长 QT 综合征病史或有长 QT 综合征家族史者，或筛选期 12-导联心电图检查结果经研究者判断异常有临床意义且不适合入组者， 或 QTcF 间期男性>450ms、女性>470ms 者(以 Fridericia's 公式计 算：QTcF=QT/(RR^0.33));
- •9.生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)结果，研究者判断异常有临床意义且经研究者判定 不适合入组者；
- •10.筛选前 30 天内使用过单胺氧化酶抑制剂或肝药酶抑制剂或诱导 剂(如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、克拉霉素、红霉素、维拉帕米、氟伏沙明、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、氯霉素、异烟肼等 ) 者 ；
- •11.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •12.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •13.筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精 (1 单位≈360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄 酒),及试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测 试结果>0mg/100ml 者；
- •14.筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使 用任何烟草类产品者；
- •15.筛选前 3 个月内参加了任何临床试验且接受了试验药物者，或 计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •16.筛选前 3 个月内献血或大量失血(>=400ml),接受输血或使用 血制品者，计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •17.筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者 ；
- •18.筛选前 30 天内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •19.筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中药者；
- •20.入住前 7 天内食用过葡萄柚、柚子、杨桃、芒果等影响代谢酶 的水果或相关产品者；
- •21.入住前 48h 内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物 (如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等);
- •22.女性受试者处于哺乳期或血妊娠结果阳性者；
- •23.有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- •25.从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- •26.研究者判断不适宜参加本项临床试验者。
研究组 & 干预措施
TR 组
RT 组
结局指标
主要结局
AUCo-t
时间窗: 0h-264h
Cmax
时间窗: 0h-264h
AUCo-∞
时间窗: 0h-264h
次要结局
- 安全性评价指标(整个试验过程中)
- 黏附性评估(每周期给药后 0h-168.0h)
- AUC_%6Extrap(0h-264h)
- t1/2(0h-264h)
- Tmax(0h-264h)
- λz(0h-264h)
研究者
研究点 (1)
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