CTR20233203进行中（未招募）3 期
HERMES：Ziltivekimab 与安慰剂相比对伴系统性炎症的射血分数轻度降低或保留的心力衰竭患者患病率和死亡率的作用。
未提供665 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 254 人开始时间: 2023年10月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 254
- 试验地点
- 665
- 主要终点
- 至首次发生复合 HF 终点的时间，包括： - CV 死亡 - 因 HF 住院或紧急 HF 就诊
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
证明在标准治疗的基础上加用 ziltivekimab 15 mg s.c.每月一次与安慰剂相比在降低 HFpEF 伴系统性炎症受试者的 CV 死亡和 HF 事件风险方面的优效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选（访视 1）时血清 hs-CRP≥2 mg/L
- •至少符合以下一种情况：
- •a. 对于无持续性房颤 / 房扑患者，筛选（访视 1）时的 NT-proBNP≥300 pg/mL。如果筛选（访视 1）时持续存在房颤 / 房扑，NT-proBNP 必须≥600 pg/mL。
- •b. 筛选（访视 1）前 9 个月内以失代偿性心力衰竭为主诊断住院或紧急 / 计划外就诊，且需要静脉袢利尿剂治疗的患者，如果无持续性房颤 / 房扑，同时满足筛选（访视 1）时 NT-proBNP≥200 pg/mL。如果筛选（访视 1）时持续存在房颤 / 房扑，NT-proBNP 必须≥600 pg/mL。
- •诊断为心力衰竭（NYHA 分级 II-IV 级）。
- •筛选（访视 1）前 12 个月内或筛选（访视 1）时超声心动图记录的 LVEF>40%。LVEF 值必须记录在病历中，必须使用最近的测量结果确定入组资格，且期间无中期事件提示射血分数可能恶化（例如，MI 或因 HF 住院）。
- •筛选（访视 1）前 12 个月内或筛选（访视 1）时通过超声心动图记录的结构性心脏疾病和 / 或功能性心脏疾病，表现为至少以下一项：
- •a. LA 容积指数>34 ml/m^2。
- •b. LA 内径≥3.8 cm。
- •c. LA 长径≥5.0 cm。
- •d. LA 面积≥20 cm^2。
- •e. LA 容积≥55 mL。
- •f. 室间隔厚度≥1.1 cm。
- •g. 后壁厚度≥1.1 cm。
- •h. LV 质量指数≥115 g/m^2（男性）或≥95 g/m^2（女性）。
- •i. E/e′（平均间隔和侧壁）≥10。
- •j. e′（平均间隔和侧壁）<9 cm/s。
- •筛选（访视 1）和随机分组（访视 2）期间未因心力衰竭住院或紧急就诊。
排除标准
- •筛选（访视 1）前 30 天内发生心肌梗死、卒中、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或因心力衰竭住院。
- •筛选（访视 1）时收缩压≥180 mmHg。如果收缩压为 160-179 mmHg，患者应接受≥3 种降压药。（注：根据研究者的判断，可在访视时间窗内重新检查潜在受试者是否符合该标准，无需重新筛选。）
- •筛选（访视 1）时进行的 ECG 评估显示心率高于 110 或低于 40 次 / 分钟（注：根据研究者的判断，可在访视时间窗内重新检查潜在受试者是否符合该标准，无需重新筛选）。
- •筛选（访视 1）期间已知患者计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血管重建术。（注：计划的冠状动脉造影不排除在外。）
- •筛选（访视 1）期间已知患者计划进行心脏器械植入或房扑 / 房颤消融术。
- •随机（访视 2）前 60 天内进行的大型心脏手术、非心脏手术或大型内窥镜术（胸腔镜或腹腔镜），或随机（访视 2）时计划接受任何大型手术操作。
- •浸润性心肌病（如结节病、淀粉样蛋白）、致心律失常性右室心肌病、Takutsubo 心肌病、遗传性肥厚性心肌病或梗阻性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、心包填塞、未经校正的中度以上原发性瓣膜疾病导致的心力衰竭。
- •原发性肺动脉高压、慢性肺栓塞、包括 COPD 在内的重度肺部疾病。
- •研究者判断可引起心力衰竭症状和体征的任何其他疾病（例如贫血、甲状腺功能减退症）。
- •医学疾病-感染 / 免疫抑制
- •研究者判断有活动性感染的临床证据或疑似活动性感染。
结局指标
主要结局
至首次发生复合 HF 终点的时间，包括： - CV 死亡 - 因 HF 住院或紧急 HF 就诊
时间窗: 从随机分组（第 0 月）到研究结束（长达 48 个月）
次要结局
- CV 死亡、因 HF 住院或紧急 HF 就诊（首次和复发）的数量(从随机分组（第 0 月）到研究结束（长达 48 个月）)
- 至首次发生 4 点扩展复合 HF 终点的时间，该复合终点包括： - CV 死亡 - 因 HF 住院或紧急 HF 就诊 - 非致死性 MI - 非致死性卒中(从随机分组（第 0 月）到研究结束（长达 48 个月）)
- 至发生 CV 死亡的时间(从随机分组（第 0 月）到研究结束（长达 48 个月）)
- 至发生全因死亡的时间(从随机分组（第 0 月）到研究结束（长达 48 个月）)
研究者
诺和诺德临床试验发布组
丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司/Vetter-Pharma Fertigung GmbH & Co. KG
研究点 (665)
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