ChiCTR2100042129进行中（未招募）早期 1 期
夏枯草口服液治疗弥漫性毒性甲状腺肿的临床观察
自筹资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年1月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清游离三碘甲腺原氨酸
研究概览
简要总结
观察夏枯草口服液治疗 Graves 患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 年龄 18-65 岁；
- •2 符合诊断标准，确诊为 Graves 病的患者，且伴有甲状腺肿大的患者；
排除标准
- •1 结节性毒性甲状腺肿和甲状腺自主高功能腺瘤等 Graves 病以外其他原因所导致的甲状腺毒症患者；
- •2 伴活动性甲状腺眼病的患者；
- •3 合并甲状腺癌及其他恶性肿瘤患者；
- •4 肝肾功能异常者（ALT 或 AST>正常上限 2 倍者，Scr>正常上限者）及其他系统严重疾患者；
- •5 有放射性 131I 或手术治疗史的患者；
- •6 合并妊娠或哺乳期妇女；
- •7 近两周内使用过抗甲状腺药物或其他可能影响本试验的药物；
- •8 出现甲亢危象或合并甲亢伴重症肌无力者；
- •9 已知对试验药物或其成分过敏者；
- •10 研究者认为不适合入选者。
研究组 & 干预措施
试验组
甲巯咪唑+夏枯草口服液
对照组
甲巯咪唑+夏枯草口服液安慰剂
结局指标
主要结局
血清游离三碘甲腺原氨酸
促甲状腺激素
血清游离甲状腺素
白蛋白
前白蛋白
次要结局
- 甲状腺体积,临床症状评分
- 甲状腺肿大分度
- 促甲状腺素受体抗体
- 抗甲状腺球蛋白抗体
- 甲状腺过氧化物酶抗体
- 总蛋白
- 视黄醇结合蛋白
- 丙氨酸氨基转移酶
- 天门冬氨酸氨基转移酶
- 总胆红素
- 直接胆红素
- γ-谷氨酰基转移酶
- 碱基磷酸酶
- α-L- 岩藻糖苷酶
- 总胆汁酸
- 胆碱酯酶
- 肝胆酸
研究者
研究点 (1)
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