CTR20230781进行中（未招募）上市后临床试验
评价小儿黄龙颗粒用于注意缺陷多动障碍（阴虚阳亢证）儿童近期疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2023年3月24日
试验速览
- 阶段
- 上市后临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 6 周后 ADHD-RS-IV-Parent：Inv（ADHD 父母评定量表第 4 版）总评分较治疗前的变化量。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.进一步验证小儿黄龙颗粒用于注意缺陷多动障碍（阴虚阳亢证）儿童 6 周的疗效，探索小儿黄龙颗粒用于注意缺陷多动障碍（阴虚阳亢证）儿童 8 周的疗效，综合评估其临床价值； 2.进一步验证小儿黄龙颗粒用于注意缺陷多动障碍（阴虚阳亢证）儿童的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 14岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合《美国精神障碍诊断统计手册第五版》（DSM-5）中 ADHD 的诊断标准（医生临床诊断）；
- •符合阴虚阳亢证中医辨证标准；
- •年龄：6 岁-14 岁，性别不限；
- •ADHD 父母评定量表第 4 版（ADHD-RS-IV-Parent：Inv）男性总评分≥25 分，女性总评分≥22 分；（备注：评分标准依据注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行）.2021 年 9 月）
- •临床总体印象-总体严重度量表（CGI-S）评分≥4 分；
- •父母（监护人）和患儿均同意参加试验，父母（监护人）双方或一方和患儿需签署知情同意书（年龄小于 8 岁的患儿不需签署知情同意书，仅做知情告知）。
排除标准
- •有精神障碍病史，并需要给予精神病治疗药物，或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患儿。
- •共患品行障碍、对立违抗障碍、智力残疾、神经发育障碍、儿童精神分裂症、躁狂发作和双相障碍、特殊性学习技能发育障碍病史等严重心理、精神疾病的患儿。
- •风湿性舞蹈症（小舞蹈症）、肝豆状核变性、癫痫性肌阵挛、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病。
- •有肝、肾基础疾病的患儿（ALT 或 AST≥正常值上限的 1.2 倍，或 Scr>正常值上限）；合并心血管、神经系统、造血系统等严重器质性疾病的患儿。
- •过去 2 周内使用过针对 ADHD 的相关精神类药物以及说明书上有明确治疗 ADHD 的中药制剂（包括但不限于哌甲酯、盐酸托莫西汀、盐酸胍法辛缓释片、盐酸可乐定缓释片、静灵口服液、小儿智力糖浆）以及其他疗法（针刺疗法）的患儿。
- •对小儿黄龙颗粒及辅料过敏者；过敏体质或对多种药物过敏者。
- •近 3 个月内参加过其它临床试验的患儿。
- •研究者判定不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
治疗 6 周后 ADHD-RS-IV-Parent：Inv（ADHD 父母评定量表第 4 版）总评分较治疗前的变化量。
时间窗: 治疗 6 周、8 周
生命体征：血压、体温、呼吸、脉搏；
时间窗: 治疗前（-7~0d）、治疗 2 周后（2w±2d）、治疗 4 周后（4w±2d）、治疗 6 周后（6w±2d）、治疗 8 周后（8w±2d）
实验室检查：血常规（RBC、Hb、WBC、PLT）、尿常规（PRO、GLU、ERY、LEU）、肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT）、肾功能（BUN/Urea、Scr）。
时间窗: 治疗前（-7~0d）、治疗 8 周后（8w±2d）
心电图。
时间窗: 治疗前（-7~0d）、治疗 8 周后（8w±2d）
不良事件、不良反应。
时间窗: 随时记录
次要结局
- 治疗 2 周、4 周、8 周后 ADHD-RS-IV-Parent：Inv（ADHD 父母评定量表第 4 版）总评分较治疗前的变化量。(治疗 2 周、4 周、8 周后)
- 治疗 4 周、6 周、8 周后 Weiss 功能缺陷量表总评分较治疗前的变化量。(治疗 4 周、6 周、8 周后)
- 治疗 6 周、8 周后有效率（基于 ADHD-RS-IV-Parent：Inv（ADHD 父母评定量表第 4 版）评分计算）。(治疗 6 周、8 周后)
- 治疗 6 周、8 周后基于 CGI-S（临床总体印象严重程度量表）等级变化的比较。(治疗 6 周、8 周后)
- 治疗 6 周、8 周后基于 CGI-I（临床总体印象改善量表）总体疗效。(治疗 6 周、8 周后)
- 治疗 6 周、8 周后中医证候疗效。(治疗 6 周、8 周后)
研究者
杨仪
重庆希尔安药业有限公司
研究点 (1)
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