CTR20150582已完成不适用
脱环氧埃坡霉素（UTD1）注射液 联合卡培他滨治疗转移性或局部晚期乳腺癌患者的开放、多中心的 I/II 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2015年8月21日
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 UTD1 与卡培他滨联合用于治疗转移性或局部晚期恶性乳腺肿瘤患者的安全性和临床有效率(ORR)，同期开展联合给药的药代动力学研究； 次要目的：评价 PFS 和 OS。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价utd1与卡培他滨联合用于治疗转移性或局部晚期恶性乳腺肿瘤患者的安全性和临床有效率(orr)，同期开展联合给药的药代动力学研究；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •病理学和 / 或细胞学明确诊断为转移性或局部晚期乳腺肿瘤；
- •缺乏常规有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发者；
- •既往接受了 3 种以下化疗方案的乳腺肿瘤患者；
- •年龄 18～65 岁(I 期)，18～70 岁(II 期)，身体状况评分 ECOG 0～2 分，预计生存期 3 个月以上；
- •至少有一个影像学可测量靶病灶，普通 CT 或 MRI 扫描≥20 mm ，螺旋 CT 扫描直径≥10 mm；
- •神经学病变< CTC2 级；
- •本试验期间不能接受其它化疗药物的同步治疗，患者入组前如接受过其他化学药物的治疗，需经 30 天清除期后方可进行本试验；
- •无主要器官的功能障碍，血常规及心、肝、肾、骨髓等主要器官功能基本正常者。未并发心脏疾病者。
排除标准
- •入组前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗，或参加过其他药物或仪器治疗的临床试验者；
- •无可测量病灶或病灶不可评估；
- •神经学病变≥ CTC 2 级；
- •对蓖麻油严重过敏体质者；
- •中度或重度肝脏功能不全者应严格排除；
- •合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等；
- •患有不易控制的精神病史者；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 最佳缓解为 CR 或 PR 的患者总人数占可评价患者人数的比例）。对于该分析，算得 Clopper Pearson 95% CI。
不良事件（AE、SAE）
时间窗: 随时观察
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(观察至疾病进展)
- 生存期（OS）(观察至各种原因导致的患者死亡)
研究者
邱荣国
北京华昊中天生物技术有限公司
研究点 (3)
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