CTR20220694已完成生物等效性试验
枸橼酸坦度螺酮片在健康人体空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年3月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以江苏百奥信康医药科技有限公司持证的枸橼酸坦度螺酮片（规格：10mg）为受试制剂，Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.持证的枸橼酸坦度螺酮片（商品名：希德，规格：10mg）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验， 评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）本人及其配偶愿意从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取非药物性避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、器质性脑功能障碍、心功能障碍等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- •有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- •有经研究者判断不适合参加本试验的手术史，或计划在研究期间进行手术；
- •女性受试者在筛选前 14 天发生无保护性行为，或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内，每天吸烟≥5 支，且试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 125mL 葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它任何临床试验；
- •筛选前 3 个月内有过失血或献血（含成分献血）200mL 及以上，或有输血者；
- •筛选前 28 天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者；
- •筛选前 28 天内接种过任何疫苗；
- •筛选前 28 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（2000mL 以上）者；试验期间服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •筛选前 14 天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品 / 饮料者；
- •静脉采血有困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
- •对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
- •根据研究者判断，不适合参加本试验者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%extrap(给药后 12h)
- 安全性评价(整个研究过程)
研究者
宗政涛
江苏百奥信康医药科技有限公司
研究点 (1)
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